Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1370/18 от 30.05.2018

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

30.05.2018 г.

№ 01И-1370/18

О необходимости изъятия лекарственного препарата

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз», сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата «Аримидекс®» серии NV516, имеющего маркировку первичной и вторичной упаковок, инструкцию по медицинскому применению на турецком языке (на вторичной упаковке торговое наименование указано в редакции «Arimidex®»).

По информации ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» серия NV516 данного лекарственного препарата выпущена производителем для реализации на территории Турецкой Республики, ее ввоз на территорию Российской Федерации и обязательная процедура подтверждения соответствия в установленном порядке не осуществлялись.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия упаковок указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок указанной серии лекарственного средства.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко