Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1043/18 от 27.04.2018

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

27.04.2018 г.

№ 01И-1043/18

Об отзыве медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Эбботт», представителя производителя медицинского изделия «Катетер баллонный TREK / MINI TREK», производства «Эбботт Васкюлар», США, регистрационное удостоверение от

№ ФСЗ 2010/08503, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: при работе с продукцией из идентифицированной партии могут возникнуть сложности при извлечении защитного чехла баллона, что может повлечь за собой проблемы с накачиванием и спусканием баллона.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к представителю производителя ООО «Эбботт» (125171, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр.1, тел. +7(495) 258-42-80, факс +7(495) 258-42-81).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от

№ 196н.

Приложение: на 7 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко