Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1065/18 от 28.04.2018

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

28.04.2018 г.

№ 01И-1065/18

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "TRO-UROCATH Катетер - баллон Фолея двухходовой, латексный силиконизированный, размер 10FR, 3-5 ML", REF 84002, LOT 14991 - 01, производства TROGE MEDICAL GMBH, Германия регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11221 от 12.12.2011 , в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейч\ в комплекте данной регистрационной документации, в части првоеренных характеристик.

Федеральная служба по надзору в сфере здравохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора првоести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33. "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а так же установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных. недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 1 л в 1 экз.

руководитель М.А Мурашко