Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1411/16 от 19.07.2016

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

19.07.2016 г.

№ 01И-1411/16

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании

экспертного заключения (I)ГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравтiадзора по

IIовосибирской области ттезарегистрированного медицинского изделия

«Гилоаллергенный фиксируюпщй пластырь из шелка Plastosilk « matopat», размер 2,5 см х 5 м», производства АО «ТЗМО С.А.» (Torunskie а11ас1у Materialow Opatrunkowych ро11а А1супа (ТМО .А.)), Польша.

В связи с несоответствием сведений о размере, наименовании организации-производителя и срока годности на выявленное изделие не распространяется

действие регистрационного удостоверения Н ФСЗ 2008/01689 от 04.05.200К, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Пластыри фиксирующие « matopat», произвщ>,сгва АО «ТЗМО», Польша, TORUNSKIF, ZАKLADY MATERIALOW OРATRUNKOWYCH А (ТМО ВА).

Федеральная служба по ттадзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении

указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, ттесоответствуiощего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в

соответствии с i iорядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению

государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий»,

утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 196и.

Руководитель М.А.Мурашко