Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1445/18 от 13.06.2018

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

13.06.2018 г.

№ 01И-1445/18

Об отзыве из обращения лекарственных препаратов

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о решении ООО «Тева» отозвать из обращения перечисленные в приложении серии лекарственных препаратов производства «Тева Оперейшнс Поланд Сп. з.о.о.», Польша. Данное решение принято компанией на основании выводов Комитета по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) Европейского Медицинского Агентства (ЕМА) о том, что при применении лекарственных средств, содержащих «Флупиртин», риск превалирует над пользой: возможность риска развития повреждений печени.

Росздравнадзор предлагает ООО «Тева» предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов (декларанту).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко