Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 248 от 21.11.2006
протокол испытаний №248
Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.05.2006 г.
.
ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ
ГУЗ "Воронежский ЦККиСЛС"
394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака,1
тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41
ПРОТОКОЛ ИCПЫТАНИЙ ПРОДУКЦИИ № 248 от "21" ноября 2006 г.
Название заявителя : ООО Фирма «Хелс-М»
Торговое наименование : Клафоран
Форма выпуска : Стерильный порошок для приготовления р-ра для инъекций 1,0, флакон , 1,0 г (1), пачка карт.
Серия: 104418
Производитель: Лаборатория Руссель Диамант (Хехст Мэрион Руссель)
Страна: Франция
Дата выпуска: 10.2004 г.
Срок годности: до 10.2006 г.
Место отбора проб: помещение хранения ООО Фирма «Хелс-М» в г. Воронеж, г. Воронеж, пер. Здоровья, 4
Дата и номер акта отбора проб: №203 от 15.12.2005 г.
Нормативный документ: НД 42-2232-98,изм.1
Размер партии: 100 упаковок
Результаты испытаний:
|
№ п/п |
Наименова ние |
Значение характеристик |
Погрешность измерения (при необходимости) |
|
|
Требования НД |
Результаты при испытаниях |
|||
|
1. |
Описание |
Белый или желтовато-белый порошок |
Желтовато-белый порошок, соответствует |
|
|
2. |
Упаковка |
По 1,0 г препарата в стеклянных флаконах вместимостью 15 мл, снабженных резиновыми пробками, алюминиевыми колпачками и пластмассовыми крышечками. По 1 флакону без растворителя в картонные коробки, содержащие инструкции по применению. |
По 1,0 г препарата в стеклянном флаконе вместимостью 15 мл, снабженном резиновой пробкой, алюминиевым колпачком и пластмассовой крышечкой. 1 флакон без растворителя помещен в картонную коробку, содержащую инструкцию по применению, |
|
|
3. |
Маркировка |
На этикетке флакона и коробки указаны: Название препарата и фирмы-производителя, состав препарата, количество во флаконе, способ применения, условия хранения, предупреждающие надписи, номер серии, дата изготовления, "годен до", штрих-код. На пластмассовой крышечке нанесена гравировка "1,0". |
На этикетке флакона и коробке указано: название препарата и фирмы-производителя, состав препарата, количество во флаконе, способ применения, условия хранения, предупреждающие надписи, номер, серии, дата изготовления, срок годности, штрих-код (на коробке). На пластмассовой крышечке нанесена гравировка "1,0". |
|
|
4 |
Признаки Фальсифика ции |
Письмо Росздравнадзора №01И-758/06 от 25.09.06. |
Присутствуют признаки оригинального препарата: · Резиновая пробка темно-серого цвета. · Инструкция сложена машинным способом, в верхней части только текст. · На алюминиевом колпачке флакона нанесен заводской код этой серии: 9049 · Заводской код нанесен четким наклонным шрифтом. |
|
Заключение: Образец лекарственного препарата "Клафоран" - 1,0 серии 104418 по проверенным показателям отвечает требованиям НД 42-2232-98, изм.1
Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям. Запрещается частичное или полное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.
И.О Директора ГУЗ
«Воронежский ЦККиСЛС»: О.Ф. Плиско
Эксперт : В.И. Алексиков