Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 248 от 21.11.2006

протокол испытаний №248

Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.05.2006 г.

.



ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ

ГУЗ "Воронежский ЦККиСЛС"


394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака,1

тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41



ПРОТОКОЛ ИCПЫТАНИЙ ПРОДУКЦИИ № 248 от "21" ноября 2006 г.



Название заявителя : ООО Фирма «Хелс-М»

Торговое наименование : Клафоран

Форма выпуска : Стерильный порошок для приготовления р-ра для инъекций 1,0, флакон , 1,0 г (1), пачка карт.

Серия: 104418

Производитель: Лаборатория Руссель Диамант (Хехст Мэрион Руссель)

Страна: Франция

Дата выпуска: 10.2004 г.

Срок годности: до 10.2006 г.

Место отбора проб: помещение хранения ООО Фирма «Хелс-М» в г. Воронеж, г. Воронеж, пер. Здоровья, 4

Дата и номер акта отбора проб: №203 от 15.12.2005 г.

Нормативный документ: НД 42-2232-98,изм.1

Размер партии: 100 упаковок

Результаты испытаний:


№ п/п

Наименова ние

Значение характеристик

Погрешность измерения (при необходимости)



Требования НД

Результаты при испытаниях


1.

Описание

Белый или желтовато-белый порошок

Желтовато-белый порошок, соответствует

2.

Упаковка

По 1,0 г препарата в стеклянных флаконах вместимостью 15 мл, снабженных резиновыми пробками, алюминиевыми колпачками и пластмассовыми крышечками. По 1 флакону без растворителя в картонные коробки, содержащие инструкции по применению.

По 1,0 г препарата в стеклянном флаконе вместимостью 15 мл, снабженном резиновой пробкой, алюминиевым колпачком и пластмассовой крышечкой. 1 флакон без растворителя помещен в картонную коробку, содержащую инструкцию по применению,


3.

Маркировка

На этикетке флакона и коробки указаны: Название препарата и фирмы-производителя, состав препарата, количество во флаконе, способ применения, условия хранения, предупреждающие надписи, номер серии, дата изготовления, "годен до", штрих-код. На пластмассовой крышечке нанесена гравировка "1,0".

На этикетке флакона и коробке указано: название препарата и фирмы-производителя, состав препарата, количество во флаконе, способ применения, условия хранения, предупреждающие надписи, номер, серии, дата изготовления, срок годности, штрих-код (на коробке). На пластмассовой крышечке нанесена гравировка "1,0".

4

Признаки Фальсифика ции

Письмо Росздравнадзора №01И-758/06 от 25.09.06.

Присутствуют признаки оригинального препарата: · Резиновая пробка темно-серого цвета. · Инструкция сложена машинным способом, в верхней части только текст. · На алюминиевом колпачке флакона нанесен заводской код этой серии: 9049 · Заводской код нанесен четким наклонным шрифтом.



Заключение: Образец лекарственного препарата "Клафоран" - 1,0 серии 104418 по проверенным показателям отвечает требованиям НД 42-2232-98, изм.1


Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям. Запрещается частичное или полное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.


И.О Директора ГУЗ

«Воронежский ЦККиСЛС»: О.Ф. Плиско


Эксперт : В.И. Алексиков