Протокол испытаний Воронежский ЦКК и СЛС № 951 от 10.05.2018

№

п/п

Наименование

характеристики

Значение характеристики

Требования качества по НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость.

Прозрачная бесцветная жидкость.

2.

Подлинность

Препарат должен давать характерную реакцию на хлориды.

Препарат дает характерную реакцию на хлориды.

3.

Прозрачность

Препарат должен быть прозрачным.

Препарат прозрачный.

4.

Цветность

Препарат должен быть бесцветным.

Препарат бесцветный.

5.

рН

От 4,5 до 7,0

5,2

6.

Восстанавливающие вещества

Разность между объемом 0,02 М раствора натрия тиосульфата при титровании контрольной и исследуемой проб не должна превышать 1,0 мл.

Разность между объемом 0,02 М раствора натрия тиосульфата при титровании контрольной и исследуемой проб 0,05 мл.

7.

Поглощение в УФ области

Оптическая плотность при 280 нм не более 0,1.

Оптическая плотность при 280 нм 0,026.

8.

Бактериальные эндотоксины

Не более 0, 5 ЕЭ/мл

Менее 0,5 ЕЭ/мл

9.

Количественное определение

От 0,0086 до 0,0094 г/мл

0,0090 г/мл

10.

Упаковка

По 200, 250, 400, 500, 1000 мл в контейнеры полимерные для инфузионных растворов однократного применения.

На каждый контейнер наклеивают этикетку из бумаги или наносят текст этикетки термографическим методом.

По 1 контейнеру упаковывают в пакет из пленки полиэтиленовой или из пленки многослойной, разрешенной к применению в РФ.

На каждый пакет наклеивают этикетку самоклеящуюся с инструкцией по применению или

по 30 пакетов с контейнерами по 200 мл,

по 24 пакета с контейнерами по 250 мл,

по 15пакетов с контейнерами по 400 мл,

по 12 пакетов с контейнерами по 500 мл,

по 6 пакетов с контейнерами по 1000 мл с равным количеством инструкций по применению помещают в групповую упаковку в ящик из гофрированного картона.

По 250 мл в контейнеры полимерные для инфузионных растворов однократного применения.

На каждый контейнер нанесен текст этикетки термографическим методом.

По 1 контейнеру упаковано в пакет из пленки полиэтиленовой.

Полимерный контейнер негерметичен. Внутри пакета из пленки полиэтиленовой частично присутствует препарат.

11.

Маркировка

На этикетке полимерного контейнера указывают: наименование предприятия-производителя, его адрес, телефон/факс, торговое наименование препарата, лекарственную форму, концентрацию, состав, объем препарата в миллилитрах, «Стерильно», «Апирогенно», «Внутривенно», «Хранить в недоступном для детей месте», условия отпуска, условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности и штриховой код, «Замораживание препарата при транспортировке не является противопоказанием к его применению».

На этикетке полимерного контейнера указано: наименование предприятия-производителя, его адрес, телефон/факс, торговое наименование препарата, лекарственная форма, концентрация, состав, объем препарата в миллилитрах, «Стерильно», «Апирогенно», «Внутривенно», «Хранить в недоступном для детей месте», условия отпуска, условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности и штриховой код, «Замораживание препарата при транспортировке не является противопоказанием к его применению».