Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1315/18 от 28.05.2018

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

28.05.2018 г.

№ 01И-1315/18

О фальсифицированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от производителя ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ», сообщает о выявлении фальсифицированного медицинского изделия «Ксенокожа 200см2», сопровождаемого сведениями о производстве ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ», Россия, г. Хабаровск, совместно с «Harman Connected Services Poland Sp.z.o.o.», Лодзинское воеводство, Польша, совместно с Украина, м. Тернопшь, бульвар П. Кулпна, б Л 2/22.

Обращаем Ваше внимание, что ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ», 680001, Россия, г. Хабаровск, ул. Ташкентская, д. 22, является производителем лекарственных средств и не является производителем указанного медицинского изделия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М.А. Мурашко