Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-124318 от 15.05.2018

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

15.05.2018 г.

№ 01И-1243/18

О приостановлении применения медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Набор реагентов диагностических жидких для определения групп крови человека по антигенам эритроцитов АВО (ИзосероклоныТМ анти-А, анти-В, анти-АВ, анти-А1) по ТУ 9398-221-50878647-01», производитель Фонд «МеДиКлон», Россия, регистрационное удостоверение от 29.03.2016 № ФСР 2009/05225, срок действия не ограничен, модель Изосероклон анти-В, серийный номер 79R, дата выпуска 09.11.2017, срок годности до 11.2019, на основании приказа Росздравнадзора от 1243

Руководитель М.А. Мурашко