Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1166/18 от 10.05.2018

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

10.05.2018 г.

№ 01И-1166/18

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в в сфере здравохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ" ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чеченской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Кружка Эсмарха резиновая КР-«Альфа» № 3 ТУ 9398-037-00149535-2006», дата производства IV 2014 г., производства ОАО «Объединение Альфапластик», 107150, Россия, г. Москва, 4-й проезд Подбельского, д.З, место производства: 302011, Россия, г. Орел, Новосильское шоссе, д. 14, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12149 от 31.07.2014, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко