Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1267/18 от 21.05.2018

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

21.05.2018 г.

№ 01И-1267/18

О медицинском изделии, сопровождаемом поддельным регистрационным удостоверением

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении медицинского изделия «Светильник диагностический однорефлекторный передвижной SD-200 АРМЕД™» (далее - Медицинское изделие), сопровождаемого поддельным регистрационным удостоверением № ФС 2006/1202 от 03.08.2006, срок действия истек 03.08.2016 (см. приложение).

Обращаем Ваше внимание, что на территории Российской Федерации в установленном порядке зарегистрировано медицинское изделие «Светильники диагностические, хирургические передвижные моделей: ZMD, L7412, 6612, L739, L735, 735, L734, 751, LD-II, SD-II, SD 200, L2000», производства «Shanghai Medical Instruments Со., Ltd», КНР, регистрационное удостоверение № ФС 2006/1202 от 03.08.2006, срок действия истек 03.08.2016.

Информация о Медицинском изделии в Г осударственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, отсутствует.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении медицинского изделия, сопровождаемого поддельным регистрационным удостоверением, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Обращаем внимание, что за изготовление в целях использования или сбыта, либо использование заведомо поддельных документов на медицинские изделия (регистрационного удостоверения, сертификата или декларации о соответствии, нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия), предусмотрена уголовная ответственность по статье 327.2 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М.А. Мурашко