Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1269/18 от 22.05.2018

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

22.05.2018 г.

№ 01И-1269/18

Об отзыве медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от АО «РКЦ «Прогресс», производителя медицинского изделия «Шприцы инъекционные однократного применения трехдетальные и двухдетальные стерильные ШИ-«Прогресс» по ТУ 9398-093­43892776-2005», производства АО Ракетно-космический центр "Прогресс", Россия, регистрационное удостоверение от 11.08.2015 № ФСР 2010/08648, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: проблемы безопасности медицинского изделия.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в АО «РКЦ «Прогресс» (443009, г. Самара, ул. Земеца, д. 18, Тел: (846) 955 65 18 Факс: (846) 992 65 18; e-mail: mail@samspace.ru).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Руководитель М.А. Мурашко