Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1578/18 от 25.06.2018

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

25.06.2018 г.

№ 01И-1578/18

Об отзыве из обращения лекарственного препарата

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Месна-ЛЭНС®, раствор для внутривенного введения 100 мг/мл 4 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 11217, 21217 производства ООО «ВЕРОФАРМ», Россия, в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия его качества требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси».

Одновременно информируем о прекращении действия деклараций о соответствии на данные серии лекарственного препарата: № РОСС RU.MD07.Д 04331 от 20.02.2018, № РОСС RU.МD07.Д04332 от 20.02.2018.

Росздравнадзор предлагает ООО «ВЕРОФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко