Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 249 от 21.11.2006
Протокол испытаний №249
Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.06.2003 г.
ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ
ГУЗ "Воронежский ЦККиСЛС"
394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака,1
тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41
ПРОТОКОЛ ИCПЫТАНИЙ ПРОДУКЦИИ № 249 от "21" ноября 2006 г.
Название заявителя: ЗАО «СИА-Интернейшнл-Воронеж»
Торговое наименование: Ацетилсалициловая кислота Йорк
Форма выпуска : таблетки 325 мг 100 шт., флак. пласт. (1), пачка картонная
Серия: 21991
Производитель: "Интернэшнл Трэйд Ассоусиэйшн оф Америка Инк", произведено "Джэминай Фармасьютикалз Инк."
Страна: США
Дата выпуска: 10.2005 г.
Срок годности: 10.2008 г.
Дата и номер акта отбора: №151 от 21.11.2006 г.
Место отбора проб: помещение хранения ЗАО «СИА-Интернейшнл-Воронеж»,
г. Воронеж, ул. Дружинников, д.7б
Нормативный документ: НД 42-7952-03
Регистрационный номер: 015564/01
Размер партии: 2664 упаковок
Результаты испытаний:
№ п/п |
Наименование |
Значение характеристик |
Погреш-ность измерения ( при необходи-мости) |
|
Требования НД |
Результат при испытаниях |
|||
1. |
Описание |
Круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета с гравировкой "Aspirin" и "GPI" с одной стороны, оборотная сторона гладкая. |
Круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета с гравировкой "Aspirin" и "GPI" с одной стороны, оборотная сторона гладкая. |
|
2. |
Упаковка |
По 20, 30, 50 и 100 таблеток в пластиковые флаконы с горлышком, затянутым защитной пленкой из алюминиевой фольги, укупоренные пластиковой крышкой с защитным клапаном, по 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. |
По 100 таблеток в пластиковых флаконах с горлышком, затянутым защитной пленкой из алюминиевой фольги, укупоренных пластиковыми крышками с защитным клапаном, по 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещены в картонную пачку. |
|
3. |
Маркировка |
На этикетке флакона на русском языке указывают Торговое название препарата, дозировку, название фирмы-изготовителя, ее адрес и товарный знак, название (МНН) действующего вещества, лекарственную форму, количество таблеток в упаковке, условия хранения, предупредительные надписи, номер серии, дату изготовления, годен до. На картонной пачке на русском языке указывают Торговое название препарата, дозировку, название фирмы-изготовителя, ее адрес и товарный знак, название (МНН) действующего вещества, лекарственную форму, количество таблеток в упаковке, условия хранения, условия отпуска, предупредительные надписи, номер серии, дату изготовления, годен до, штрих-код. |
На этикетке флакона на русском языке указано: Торговое название препарата, дозировка, название фирмы-изготовителя, ее адрес и товарный знак, телефакс, название (МНН) действующего вещества, лекарственная форма, количество таблеток в упаковке, условия хранения, предупредительные надписи, номер серии, дата изготовления, годен до. На картонной пачке на русском языке указано: Торговое название препарата, дозировка, название фирмы-изготовителя, ее адрес и товарный знак, телефакс, название (МНН) действующего вещества, лекарственная форма, количество таблеток в упаковке, условия хранения, условия отпуска, предупредительные надписи, номер серии, дата изготовления, годен до, штрих-код. |
Заключение: Образцы лекарственного препарата "Ацетилсалициловая кислота Йорк" производства "Интернэшнл Трэйд Ассоусиэйшн оф Америка Инк"/"Джэминай Фармасьютикалз Инк." США серии 21991 отвечают требованиям НД 42-7952-03
И.О. Директора
ГУЗ "Воронежский ЦККиСЛС " О.Ф. Плиско
Эксперт В.И. Алексиков
Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям. Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.
Полный текст данного нормативного документа доступен в программе КОНТРОЛЬ-ФАЛЬСИФИКАТ.