Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И - 1218/18 от 11.05.2018

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

11.05.2018 г.

№ 01И-1218/18

О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверения № ФСЗ 2010/07218

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Фрезениус Каби», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Магистрали для насосов волюметрических Volumat Agilia, Module MVP PT, Optima PT, Module MVP MS, Optima MS», производства «Фрезениус Каби АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 17.06.2010 № ФСЗ 2010/07218, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Фрезениус Каби» (125167, Москва, Ленинградский проспект, д. 37, к. 9, тел. +7(495) 988-45-78, факс +7(495) 988-45-79).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Фрезениус Каби», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Руководитель М.А. Мурашко