Информационное письмо Воронежский ЦКК и СЛС № 958 от 26.06.2018

Бюджетное учреждение

Воронежской области

«Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»

394051, г. Воронеж,

ул. Писателя Маршака, 1.

Тел. 263-91-41, 263-18-57.

Е-mail: mail@ckksls.zdrav36.ru

ОКПО 51707043,ОГРН 1023601560696

ИНН/КПП 3666078622/366501001

« 26 » 06 2018 г.

Исх. № 958

на №

Руководителям медицинских и фармацевтических организаций

По списку.

В связи, с организационными мероприятиями по реализации Федерального закона от 31 декабря 2014 года №532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок» и во исполнение приказа Департамента Здравоохранения Воронежской области от 28.09.2010 №1363 «Об утверждении Положения о порядке проведения мероприятий, направленных на предотвращение поступления фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных препаратов на территорию Воронежской области» (в ред. приказа от 19.10.2011 №1670) доводим до Вашего сведения График мониторинга качества лекарственных средств на июль 2018г.

Во исполнение вышеуказанного Графика руководителям и ответственным лицам необходимо:

1. Обеспечить исполнение писем департамента здравоохранения Воронежской области № 81-11/2656 от 19.04.2016 г «О мониторинге качества лекарственных средств», №81-04-14//1644 от 06.03.2013г. «О дистанционном мониторинге», №81-04-14/6497 от 28.08.2013г. «О мероприятиях по обеспечению качества лекарственных средств» в текущем режиме» (копии прилагаются).

2. Уполномоченным по качеству организаций, включенных в График в указанные сроки подготовить и предоставить в БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС» «Справки дистанционного мониторинга» установленного образца (форма прилагается).

За дополнительной информацией обращаться в отдел сертификации и инспекционного контроля по тел. 263-18-57, e-mail: os@ckksls.zdrav36.ru.

Сведения о фармацевтических организациях, не выполняющих требования и условия мониторинга качества лекарственных средств на территории Воронежской области будут направлены в соответствующие структуры, обеспечивающие выполнение законодательства РФ.

Обращаем Ваше внимание на изменения в структуре «Справки дистанционного мониторинга» в целях исполнения приказов Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 №646н и 647н.

Директор О.А. Селютин

Сушков А. С.

(473)263-18-57

«Утверждаю»

Директор

БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС»

О.А. Селютин

« 26 » 06 2018г.

БУ ВО "Воронежский центр контроля качества

и сертификации лекарственных средств"

График мониторинга качества лекарственных средств в учреждениях

на июль 2018 г.

Примечание: С учетом производственной необходимости допускается корректировка графика проведения проверок.

Бюджетное учреждение Воронежской области

«Воронежский центр контроля качества и сертификации

лекарственных средств»

ПРИКАЗ

« 26 » 06 2018 г. № 160

Воронеж

О проведении дистанционного мониторинга в

медицинских организациях

Во исполнение требований приказа Департамента здравоохранения Воронежской области от 28.09.2010 г. № 1363 «Об утверждении Положения о порядке проведения мероприятий, направленных на предотвращение поступления фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных препаратов на территорию Воронежской области» (в ред. приказа от 19.10.11 № 1670), в соответствии с п. 2.1.5 безвозмездного договора оказания услуг
п р и к а з ы в а ю:

1. Провести дистанционный мониторинг качества лекарственных препаратов в медицинских организациях в соответствии с пунктами справки 1-4, 6* (приложение № 1):

*раздел 6 оформляется организациями, имеющими право изготовления лекарственных форм

2. Для проведения дистанционного мониторинга назначить старшего провизора отдела сертификации и инспекционного контроля Сушкова А. С.

3. Мониторинг провести в указанные сроки согласно графику мониторинга качества лекарственных средств в организациях на июль 2018 года.

4. Справки о проведении мониторинга предоставить в указанные сроки согласно графику мониторинга качества лекарственных средств в организациях на июль 2018 года.

5. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Директор О. А. Селютин

С приказом ознакомлены: « 26 »06 2018 г Сушков А. С.

Приложение № 1

Бюджетное учреждение Воронежской области

«Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»

394051, г. Воронеж, ул. Писателя Маршака,1

тел: 263-18-57; факс: 278-63-28

E-mail: os@ckksls.zdrav36.ru

Справка

проведения дистанционного мониторинга качества лекарственных средств

от «» 20 г.

Наименование фармацевтической (медицинской) организации

Мониторинг проводился «»20г. на основании приказа БУ ВО «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»от «»20г. № уполномоченным по качеству в организации:

1. Данные о фармацевтической (медицинской) организации:

1.1.Юридический адрес:

1.2.Фактический адрес:

1.3.Телефон (тел/факс):

1.4.E-mail:

1.5. Наличие лицензии на осуществление фармацевтической (медицинской) деятельности*:

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности"

№от ..20 г., выдана

1.6. Наличие лицензии по обороту наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров (при наличии)*:

Федеральный закон от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»

Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 Г. N1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений»

№от ..20 г., выдана

Сведения о работе уполномоченного по качеству

или ответственного лица за качество лекарственных средств:

Обеспечение качества лекарственных средств на всех этапах обращения в организации

Наличие Положения о деятельности организации*

(при наличии: наименование, дата утверждения)

Перечень оптовых фармацевтических организаций, осуществляющие поставку лекарственных препаратов в организацию на дату проведения мониторинга

Назначение лица ответственного за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур*

п. 5 Приказ Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 646н Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения

Назначение ответственного за соблюдением правил перевозки лекарственных препаратов между подразделениями (при осуществлении)*

Наличие специального оборудования при перевозке термолабильных лекарственных препаратов между подразделениями (при осуществлении)

п. 56-67 Приказ Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 646н Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения

- в том числе при перевозке МИБП (при наличии)

Постановление Главного государственного врача России от 17 февраля 2016 года N 19 Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»

Назначение лица, ответственного за хранение наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров (при наличии)*

п. 13 Постановление Правительства РФ от 31 декабря 2009 г. N 1148 «О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ»

Постановление Правительства РФ от 6 августа 1998 года N 892 Об утверждении Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ

Осуществление контроля в организации за соблюдением условий транспортировки и правил доставки лекарственных препаратов, требующих защиты от повышенной температуры

п. 46Приказ Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 646н Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения

- в том числе контроль за «холодовой цепью» при доставке МИБП (при наличии)

Постановление Главного государственного врача России от 17 февраля 2016 года N 19 Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»

Наличие организации и осуществления приемочного контроля в аптечной и медицинской организации сразу после поступления товаров в организацию*

п. 46 Приказ Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 646н Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения

Наличие документов - приказов, инструкций, СОПов (с подписями персонала об ознакомлении) по хранению и перевозке (при осуществлении) лекарственных препаратов*

п. 41-43 Приказ Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 646н Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения

- в том числе хранению и перевозке МИБП (при наличии)*

Постановление Главного государственного врача России от 17 февраля 2016 года N 19 Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»

Наличие заключения государственной санитарно - эпидемиологической службы (№ и дата выдачи)*

Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»

Наличие журнала отклонения температурных параметров специальных температурных режимов для обеспечения условий хранения*

п. 23 Приказ Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 646н Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения

п. 7 Приказ Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. № 706н Правила хранения лекарственных средств

- в том числе при хранении МИБП (при наличии)*

приложение 2 Постановление Главного государственного врача России от 17 февраля 2016 года N 19 Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»

Оснащение приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами

п. 37 Приказ Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 646н Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения

п. 7 Приказ Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. № 706н Правила хранения лекарственных средств

Общая фармакопейная статья Государственной фармакопеи 13-го издания "Хранение лекарственных средств" ОФС.1.1.0010.15

Соответствие/несоответствие параметров микроклимата в помещениина дату проведения мониторинга*

Общая фармакопейная статья Государственной фармакопеи 13-го издания "Хранение лекарственных средств" ОФС.1.1.0010.15

Наличие холодильного оборудования

Общая фармакопейная статья Государственной фармакопеи 13-го издания "Хранение лекарственных средств" ОФС.1.1.0010.15

- поверенных в установленном порядке термометров

- в том числе холодильного оборудования для хранения МИБП (при наличии)

Постановление Главного государственного врача России от 17 февраля 2016 года N 19 Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»

- - в том числе термоиндикаторов или терморегистраторов (при наличии МИБП)

Соответствие/несоответствие температурного режима в холодильникахна дату проведения мониторинга*

Общая фармакопейная статья Государственной фармакопеи 13-го издания "Хранение лекарственных средств" ОФС.1.1.0010.15

Наличие плана-графика ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования*

п. 38-40Приказ Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 646н Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения

Наличие обозначенной зоны (отдельное помещение) основного хранения лекарственных препаратов

п. 14 Приказ Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 646н Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения

Соответствие/несоответствие условий хранения лекарственных препаратов в момент проведения мониторинга, в том числе соблюдение условий хранения отдельных групп ЛС в зависимости от физико-химических свойств, способов введения, фармакологических группна дату проведения мониторинга:*

п. 15, 31-33, 51-52 Приказ Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 646н Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения

п. 24-70 Приказ Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. № 706н Правила хранения лекарственных средств

Постановление Правительства РФ от 31 декабря 2009 г. N 1148 «О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ»

Приказ МЗ РФ от 24 июля 2015 года N 484н Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами

Постановление Главного государственного врача России от 17 февраля 2016 года N 19 Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»

Общая фармакопейная статья Государственной фармакопеи 13-го издания "Хранение лекарственных средств" ОФС.1.1.0010.15

-требующие защиты от света**

-требующие защиты от влаги**

-требующие защиты от улетучивания и высыхания**

-требующие защиты от воздействия повышенной температуры**

-требующие защиты от воздействия пониженной температуры**

-требующие защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде**

-пахучие и красящие**

-дезинфицирующие**

-огнеопасные и взрывоопасные**

- МИБП (при наличии)**

-наркотические и психотропные вещества, их прекурсоры (при наличии)**

-сильнодействующие и ядовитые ЛС иЛС, подлежащие ПКУ**

- оформление стелажных карт в местах хранения*

п. 29 Приказ Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 646н Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения

**при наличии в организации указанных групп ЛС, указать условия их хранения и перечислить наименования ЛС, имеющиеся в наличии

Наличие/отсутствие зон:

п. 15, 30Приказ Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 646н Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения

Общая фармакопейная статья Государственной фармакопеи 13-го издания "Хранение лекарственных средств" ОФС.1.1.0010.15

- приемки, распаковки ТАА

- хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности

- обеспечивающих требуемые условия хранения лекарственных препаратов карантинного хранения

- для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств

Уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОП*

п. 25 Приказ Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 646н Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения

Приказ МЗ РФ от 21 октября 1997 г. N 309 Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)

Соответствие/несоответствие учета препаратов с ограниченным сроком годности.Перечислить препараты с ограниченным сроком годности, выявленные на дату проведения мониторинга*

п. 11-12 Приказ Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. № 706н Правила хранения лекарственных средств

Соответствие/несоответствие учета лекарственных препаратх, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты. Перечислить некачественные лекарственные, выявленные на дату проведения мониторинга*

п. 45 Приказ Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 646н Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения

Порядок проведения внутренней проверки в отношении нарушений требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения, СОПов, с оформлением приказов на проведение внутренних проверок и разработка корректирующих действий*

п. 4 Приказ Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 646н Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения

Порядок организации экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях (при наличии МИБП)*

Постановление Главного государственного врача России от 17 февраля 2016 года N 19 Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»

Исполнение/неисполнение письма департамента здравоохранения Воронежской области от 23.10.2013 №81-04-14/685 (для медицинских организаций, подведомственных департаменту здравоохранения Воронежской области)*

Исполнение/неисполнение письма департамента здравоохранения Воронежской области от 14.04.2015 г №81-11/2316 (для фармацевтических организаций)*

Наличие документации системы качества (для фармацевтических и медицинских организаций и их обособленных подразделений, осуществляющих розничную реализацию лп)*

п. 4 Приказ Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 647н «Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»

- документ о политике и целях деятельности субъекта розничной торговли

- руководство по качеству

- стандартные операционные процедуры

- приказы и распоряжения руководителя субъекта розничной торговли по основной деятельности

- акты проверок субъекта розничной торговли должностными лицами органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля и внутренних аудитов

- документы, касающиеся приостановления (возобновления) реализации товаров аптечного ассортимента, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов, выявления случаев обращения незарегистрированных медицинских изделий

3.28. Наличие документации по эффективному планированию деятельности (для фармацевтических и медицинских организаций и их обособленных подразделений, осуществляющих розничную реализацию лп)*

п. 5 Приказ Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 647н «Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»

а) организационная структура

б) правила внутреннего трудового распорядка

в) реестр зарегистрированных цен на лекарственные препараты, включенные в переченьжизненно необходимых и важнейших лекарственных

г) должностные инструкции с отметкой об ознакомлении работников, занимающих соответствующие должности

д) журнал регистрации вводного инструктажа по охране труда

е) журнал регистрации инструктажа на рабочем месте

ж) журнал учета инструктажей по пожарной безопасности

з) журнал регистрации инструктажа по электробезопасности

и) журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли

к) журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок

л) журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования

м) журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии)

н) журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля (при наличии)

о) журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, но отсутствующими на момент обращения покупателя

п) журнал учета неправильно выписанных рецептов

р) журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности

с) журнал учета дефектуры

т) лабораторно-фасовочный журнал

у) журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропныхвеществ и их прекурсоров (при наличии)

ф) журнал регистрации результатов приемочного контроля

х) журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии)

ц) журнал учета рецептов, находившихся (находящихся) на отсроченном обслуживании (приналичии)

3.29. Проведение оценки деятельности(для фармацевтических и медицинских организаций и их обособленных подразделений, осуществляющих розничную реализацию лп)*

п. 40, 59-68 Приказ Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 647н «Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»

- Порядок отбора и оценки поставщиков

- Порядок проведения внутреннего аудита

- Оформление результатов внутреннего аудита

- Анализ результативности предпринятых предупреждающих икорректирующих действий

* Примечание: в случае необходимости запрашиваются копии документов, подтверждающие осуществление необходимых мероприятий.

4.Проведение скрининга качества лекарственных препаратов с использованием информационно-поисковой программы «Контроль-фальсификат»

Письмо Департамента здравоохранения Воронежской области от 06.03.2013г. № 81-04-14/1644

Сведения об ответственном за использование программы «К-фальсификат» сотруднике:

Наличие/отсутствие договора с БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС» на информационное обслуживание*

Как и в какие сроки проводится проверка базы некачественных лекарственных средств в учреждении (кратность проверок)

Предоставление сведений в случае выявления некачественных лекарственных препаратов, дата последнего отчета*

Приказ департамента здравоохранения Воронежской области от28.09.10 г. № 1363«Об утверждении Положения о порядке проведения мероприятий, направленных на предотвращение поступления фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств на территорию Воронежской области» в редакции приказа от 19.10.11г. №1670

Периодичность обновления программы «Контроль-фальсификат» и использование блока «Регистратор»

Предоставление ежемесячного отчета по выявленным некачественным лекарственным препаратам*

Оформление актов о приостановке реализации некачественных лекарственных средств и перемещения их в карантинную зону.Дата последнего акта*

Оформление и возврат некачественной лекарственной продукции, и её уничтожение. Дата последней возвратной накладной*

Наличие/отсутствие договоров на уничтожение лекарственных препаратов*

Сведения о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах, находящихся в карантинной зонена дату проведения мониторинга*

Организация предоставления параметров в БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС»

Письмо департамента здравоохранения Воронежской области от 19.04.2016 г. № 81/11-2656«О мониторинге качества и безопасности лекарственных средств»

Ответственное лицо: ФИО, должность, контактный телефон, дата последнего отчётана дату проведения мониторинга*

Для оптовых, розничных фармацевтических организаций и аптек медицинских организаций:

* Примечание: в случае необходимости запрашиваются копии документов, подтверждающие осуществление необходимых мероприятий.

Соблюдение требований к осуществлению лабораторного контроляПротокол поручений, определённыхгубернатором Воронежской области на совещании по вопросу организации лекарственного обеспечения населения Воронежской области от 02.04.2010г.

Наличие/отсутствие договора по проведению лабораторного контроля с отделом контроля качества БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС»

Осуществление отбора образцов с учётом объёма партий лекарственных препаратов и их направления в отдел контроля качества БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС»

Соблюдение требований к порядку работы с организациями включённых в «Перечень поставщиков, выполняющих требования контроля качества лекарственных средств на территории Воронежской области»

Организация предоставления параметров в БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС»

Письмо департамента здравоохранения Воронежской области от 19.04.2016 г. № 81/11-2656«О мониторинге качества и безопасности лекарственных средств»

Ответственное лицо: ФИО, должность, контактный телефон, дата последнего отчётана дату проведения мониторинга*

* Примечание: в случае необходимости запрашиваются копии документов, подтверждающие осуществление необходимых мероприятий.

6. Соблюдение требований к контролю качества лекарственных форм, изготовленных в фармацевтических организациях

6.1. Наличие/отсутствие «Положения об экстемпоральном изготовлении лекарственных форм», дата утверждения*

6.2. Соответствие организации процесса изготовления и контроля качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках:

Приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»

6.2.1. Соблюдение требований к получению и контролю качества воды очищенной и воды для инъекций

Раздел 7 приказа Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»

6.2.2. Соблюдение требований к контролю качества воды очищенной и воды для инъекций в контрольно-аналитической лаборатории

Раздел 8 приказа МЗ РФ N 214 от 16.07.1997 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»

6.2.3.Соблюдению требований к получению, хранению и контролю качества субстанций лекарственных и вспомогательных веществ.

Раздел 8-9 приказа Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»

Раздел 3 приказа МЗ РФ N 214 от 16.07.1997 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»

6.2.4.Соблюдения требований к срокам годности реактивов, индикаторов и титрованных растворов

Приложение А к приказу МЗ РФ N 214 от 16.07.1997 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»

6.2.5 Соблюдение требований к получению, контролю качества и хранению растворов для инъекций и инфузий

Приложение 2 к приказу МЗ РФ N 214 от 16.07.1997 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»

6.2.6.Контроль сроков годности, изготовленных лекарственных форм

Приложение 2 к приказу МЗ РФ N 214 от 16.07.1997 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»

6.3. Соблюдение/несоблюдение требований к нормам изъятия лекарственных форм на экспресс анализ территориальной контрольно-аналитической лабораторией

Приказ Главного аптечного управления Воронежской области от 27.10.2008г. № 406 «Об утверждении методик расчёта количества лекарственных форм, норм и графиков изъятия на экспресс - анализ и контроля по показателям «Стерильность», «Микробиологическая чистота», изготовленных в аптеках лекарственных форм, воды для инъекций, воды очищенной»

6.4. Организация предоставления параметров в БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС»

Письмо департамента здравоохранения Воронежской области от 19.04.2016 г. № 81/11-2656«О мониторинге качества и безопасности лекарственных средств»

Ответственное лицо: ФИО, должность, контактный телефон, дата последнего отчёта на дату проведения мониторинга*

Для аптек, изготавливающих лекарственные препараты (ЛП) по рецептам врачей и требованиям медицинских организаций:

* Примечание: в случае необходимости запрашиваются копии документов, подтверждающие осуществление необходимых мероприятий.

Выводы и предложения специалиста (-ов)

БУ ВО «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

Руководителю:

Провести мероприятия по выполнению вышеуказанных предложений и предоставить в БУ ВО "Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (г. Воронеж, ул. Писателя Маршака,1, тел.263-18-57) справку по выполнению предложений.

В случае выявления нарушений и недоброкачественных лекарственных средств, предоставить:

объяснительную,

копии приходных товаросопроводительных документов ,

декларацию о соответствии и паспорт (сертификат) качества

акт о перемещении в карантинную зону недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств:

Вышеуказанные документы предоставить в срок до ""20г.

Примечание:

все вышеуказанные документы заверяются личной подписью руководителя и печатью организации;

в случае невыполнения мероприятий, информация будет направлена в Департамент здравоохранения Воронежской области,территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области, территориальныеорганы внутренних дел, прокуратуру.

Руководитель:

( Ф.И.О., должность, подпись, конт. телефон)

Дата (указывается дат проведения мониторинга)«»20г.

Уполномоченный

по качеству:

( Ф.И.О., должность, подпись, конт. телефон)

Дата (указывается дат проведения мониторинга)«»20г.

М.П.

Специалисты БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС»:

( Ф.И.О., должность, подпись)

( Ф.И.О., должность, подпись)

Дата (указывается дата принятия справки) «»20г.

Памятка по заполнению Справки о деятельности организаций, участвующих в обороте лекарственных средств на территории Воронежской области ( дистанционный мониторинг)

Справка заполняется в организации уполномоченным по качеству печатным или ручным способом. Справку необходимо предоставлять в БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС» согласно графику проведения мониторинга качества. При невозможности доставить Справку лично в БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС», допускается по согласованию с БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС» отправить отсканированный образец Справки по почте с последующим предоставлением оригинала и запрашиваемых документов.

Раздел 1 заполняется всеми медицинскими и фармацевтическими организациями, независимо от форм собственности. Указывается юридический, фактический адрес, телефон, e-mail организации. Указывается № лицензии, даты выдачи, кем выдана. Копия предоставляется обязательно

Раздел 2 заполняется всеми медицинскими и фармацевтическими организациями, независимо от форм собственности. Указываются сведения об уполномоченном по качеству в организации:

- Ф.И.О. полностью

- занимаемая должность

- специальность

- № сертификата специалиста, дату выдачи, срок действия сертификата

- стаж работы

- приказ о назначении (№ приказа, кем утвержден, дата утверждения)

- должностная инструкция (при отсутствии - указать отсутствует, при наличии - имеется, указать кем утверждена, дату утверждения)

Раздел 3 заполняется всеми медицинскими и фармацевтическими организациями, независимо от форм собственности.

Указать имеется или отсутствует, при наличии - указать дату утверждения, кем утверждения.

Перечислить оптовых фармацевтических организаций, с которыми у организации заключены договора на поставку лекарственных препаратов.

Указать лицо, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур, указать № приказа и дата утверждения

Указать ответственного, № приказа и дата утверждения (при осуществлении);

Перечислить оборудование при перевозке термолабильных лекарственных препаратов между подразделениями (при осуществлении);

Указать ответственного, № приказа и дата утверждения (при наличии);

Описать процедуру приема у оптовых организаций лекарственных препаратов, требующих особых условий температурного режима, какие документы при этом заполняются.

Указать при наличии приказа о создании приемочной комиссии - № приказа, кем утвержден приказ, дату утверждения, при отсутствии - указать отсутствует. Описать как осуществляется приемочный контроль товара в организации и распределение по местам хранения, какие документы при этом заполняются;

Перечислить документы (с подписями персонала об ознакомлении) по хранению и перевозке (при осуществлении) лекарственных препаратов, указать № приказа и дата утверждения;

Указать имеется или отсутствует, при наличии указывается номер и дата выдачи заключения СЭС;

Указать имеется или отсутствует, указать № приказа, дата утверждения и порядок ведения;

Перечислить имеющиеся приборы для регистрации параметров воздуха (термометры, гигрометры (электронные гигрометры) или психрометры, с указанием идентификационных номеров, а так же мест размещения;

Указать показатели температуры и влажности в каждом помещении хранения лекарственных средств, на момент проведения мониторинга. (Например, материальная комната № 1 температура …., влажность …. (дата)).

Перечислить имеющееся холодильное оборудование, термометры с указанием идентификационных номеров, с указанием мест размещения, в том числе оборудования для хранения МИБП (при наличии);

Указать показатели термометров в холодильниках на момент проведения мониторинга (Например, холодильник № 1- полка 1 -5С, полка 2 - 6С и т.д.).

Указать имеется или отсутствует, при наличии указывается № приказа и дата утверждения;

Перечислить зоны (отдельное помещение) основного хранения лекарственных препаратов, порядок допуска в них;

Указать при наличии - приказ о порядке хранения лекарственных средств в организации, № приказа, дату утверждения. При отсутствии - указать отсутствует. Описать, как осуществляется хранение лекарственных средств в соответствии с их физико-химическими свойствами, способами введения, фармакологическими группами. Указать порядок допуска в помещения хранения, в том числе хранения наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров (при наличии), порядок хранения ключей от сейфов, металлических шкафов и помещений, а также используемых при опечатывании (пломбировании) печатей и пломбировочных устройств. Указать порядок оформления стелажных карт в местах хранения;

Указать имеется или отсутствует, при наличии указать где и как размещаются;

Указать порядок уборки помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов, указать № приказа, дату утверждения СОП по уборке;

Указать как ведется учет лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности, при наличии приказа о назначении ответственного за учет лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности и порядок учета данных препаратов - указать номер приказа, дату утверждения приказа, кем утвержден. При его отсутствии - указать отсутствует.

Указать какие в организации проводятся мероприятия при обнаружении некачественных лекарственных средств, указать при наличии - приказ о назначении ответственного за изъятие из обращения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств (номер приказа, дату утверждения, кем утвержден), при отсутствии - указать отсутствует.

Указать имеется или отсутствует, при наличии указать № приказа, дату утверждения;

Указать имеется или отсутствует, при наличии указать № приказа, дату утверждения

Заполняется медицинскими организациями: указывается номер Сертификата/Знака/Разрешения Системы менеджмента «Фармконтроль», выданные БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС» (при наличии).

Заполняется фармацевтическими организациями: указывается номер Сертификата/Знака/Разрешения Системы менеджмента «Фармконтроль», выданные БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС» (при наличии);

Указать имеются или отсутствуют, при наличии указать № приказа, дату утверждения (для фармацевтических и медицинских организаций и их обособленных подразделений, осуществляющих розничную реализацию лп);

Указать имеются или отсутствуют, при наличии указать № приказа, дату утверждения (для фармацевтических и медицинских организаций и их обособленных подразделений, осуществляющих розничную реализацию лп);

Указать имеются или отсутствуют, при наличии указать № приказа, дату утверждения (для фармацевтических и медицинских организаций и их обособленных подразделений, осуществляющих розничную реализацию лп);

Раздел 4 заполняется всеми медицинскими и фармацевтическими организациями, независимо от форм собственности.

4.1. Указываются сведения об сотруднике, ответственном за использование программы «К-фальсификат» в организации:

- Ф.И.О. полностью

- занимаемая должность

- специальность

- № сертификата специалиста, дату выдачи, срок действия сертификата

- стаж работы

- приказ о назначении (№ приказа, кем утвержден, дата утверждения)

- должностная инструкция (при отсутствии - указать отсутствует, при наличии - имеется, указать кем утверждена, дату утверждения).

4.2. Указать используется или не используется. При использовании - указать номер договора с ЦКК на информационное обслуживание, дату заключения договора и срок действия договора.

4.3. Указать в какие сроки проводится проверка базы некачественных лекарственных средств в организации.

4.4. Указать периодичность предоставления отчетов при обнаружении недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств в БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС».

4.5. Указать периодичность обновления программы «Контроль-фальсификат» и использование блока «Регистратор»(используется/не используется) ( прилагается копия отчета)

4.6. Указать предоставляется ли ежемесяный отчет в БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС», указать дату последнего отчета.

4.7. Указать, оформляются ли в организации акты о перемещении некачественных лекарственных средств в карантинную зону. Указать номер и дату последнего акта, наименование лекарственного препарата и ФИО ответственного лица.

4.8. Указать порядок оформления и возврат некачественной лекарственной продукции, и её уничтожение. Указать номер последней возвратной накладной, дату создания накладной, наименование лекарственного средства, возвращаемого поставщику, наименование поставщика. Указать номер и дату последнего акта на уничтожение, причину уничтожения.

4.9. Указать имеется или отсутствует. При начилии указать номер договора;

4.10. Перечислить недоброкачественные и фальсифицированные лекарственные препараты, находящиеся в «карантинной зоне» на момент мониторинга. Указать основание перемещения.

4.11. Указать сведения об ответственном лице за предоставление параметров в БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС». Заполнить таблицы, в зависимости от вида организации.

5. Раздел 5 заполняется только оптовыми фармацевтическими организациями независимо от форм собственности.

5.1. Указать имеется или отсутствует договор по проведению лабораторного контроля с отделом контроля качества БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС». При наличии указать номер договора, дату заключения договора, срок действия договора.

5.2. Указать периодичность предоставления образцов лекарственных препаратов на проведение экспертизы качества, количество предоставляемых образцов.

5.3.Указать включена ли организация в Перечень поставщиков, выполняющих требования контроля качества лекарственных средств на территории Воронежской области.

5.4.Указать сведения об ответственном лице за предоставление параметров в БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС». Данный вид параметров предоставляется при выявлении недоброкачественных лекарственных средств. Заполнить таблицу.

6. Раздел 6 заполняется только медицинскими и фармацевтическими организациями, имеющими право на изготовление лекарственных средств.

6.1. Указать имеется или отсутствует, при наличии - указать дату утверждения,кем утвержден.

6.2. Указать организацию процесса изготовления и контроля качества лкарственных средств, изготовляемых в аптеках.

6.3.Указать порядок расчета количества изымаемых лекарственных форм для проведения экспресс-анализа;

6.4. Указать сведения об ответственном лице за предоставление параметров в БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС». Данный вид параметров предоставляется при выявлении недоброкачественных лекарственных средств. Заполнить таблицу.