Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1316/18 от 29.05.2018

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

29.05.2018 г.

№ 01И-1316/18

О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационне удостоверения № ФСЗ 2010/08482, РЗН 2013/381, РЗН 2013/324, РЗН 2014/1915

«Томограф компьютерный Optima СТ660 с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа Джапан Корпорейшн», Япония, регистрационное удостоверение от 25.11.2016 № ФСЗ 2010/08482, срок действия не ограничен;

«Томограф компьютерный Optima CT660s, Optima СТббОРго с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа Джапан Корпорейшн», Япония, регистрационное удостоверение от 22.03.2013 № РЗН 2013/381, срок действия не ограничен;

«Томограф компьютерный Optima СТ540 с принадлежностями», производства «ДжиИ Ханвэй Медикал Системз Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 15.11.2016 № РЗН 2013/324, срок действия не ограничен;

«Томограф рентгеновский компьютерный серии «OPTIMA СТ540» по ТУ 9442-005-11338860-2013», производства АО «МТЛ», Россия, регистрационное удостоверение от 07.07.2017 № РЗН 2014/1915, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Москва, Пресненская набережная, д. ЮС, тел. +7(495)739-69-31, факс +7(495) 739-69-32).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «ДжиИ Хэлскеа», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А.Мурашко