Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1587/18 от 25.06.2018

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

25.06.2018 г.

№ 01И-1587/18

Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 27 июня 2018 года лекарственного средства «Велмен, капсулы 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства «Томпсон энд Кэппер Лтд» (Великобритания)/ расфасовано и упаковано: «Сентрал Фарма (Контракт Пэкинг)» (Великобритания) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.

Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля.

В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «Велмен, капсулы 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства «Томпсон энд Кэппер Лтд» (Великобритания)/ расфасовано и упаковано: «Сентрал Фарма (Контракт Пэкинг)» (Великобритания), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

М.А. Мурашко