Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1643/18 от 04.07.2018

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

04.07.2018г.

№ 01И-1643/18

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не соответствует установленным требованиям:

1. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) выявлены

лекарственные препараты:

«Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные», производства ОАО «Биохимик», Россия, владелец ГАУЗ Республики Татарстан «БСМП», г. Набережные Челны, Республика Татарстан, показатель «Упаковка» (на этикетках ампул темно- желтые пятна, поверхность ампул покрыта белым налетом) - серии 2000716;

«Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные», производства ОАО «Биохимик», Россия, владелец ГАУЗ «Заинская ЦРБ», г. Заинек, Республика Татарстан, показатель «Упаковка» (на этикетках ампул темно-желтые пятна, поверхность ампул покрыта белым налетом) - серии 2000716;

«Оксис® Турбухалер®, порошок для ингаляций дозированный 4,5 мкг/доза 60 доз, (турбухалеры) (1), пачки картонные», производства «АстраЗенека АБ», Швеция, владелец ГУП «Таттехмедфарм», г. Казань, Республика Татарстан, показатель «Маркировка» (на некоторых картонных пачках часть информации о переменных данных (дата производства, срок годности, номер серии) размыта) - серии LAGB

2. ГБУ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» г. Пензы выявлен лекарственный препарат:

- «Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные», производства ОАО «Биохимик», Россия, владелец ОАО «Фармация», г. Пенза, Пензенская область, показатель «Упаковка» (поверхность некоторых ампул покрыта белым налетом) - серии

2000716.

Территориальным органам Росздравнадзора по Республике Татарстан, Пензенской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственных препаратов.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко