Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1714/18 от 09.07.2018

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

09.07.2018г.

№ 01И-1714/18

О прекращении действия сертификата соответствия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом АО «Ланцет» решении прекратить действие сертификата соответствия № РОСС IL.MП25.A24451 от 30.05.2016 на лекарственный препарат «КамРОУ раствор для внутримышечного введения 150 мкг/мл (750 МЕ/мл), комплект: (флаконы 2 мл (1) + иглы (1) - №1) (1), пачки картонные» серии DA5131115 производства «Камада Лтд.» (Израиль).

О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Белок» субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 30.03.2017 №01И-776/17.

Росздравнадзор предлагает АО «Ланцет» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанного сертификата соответствия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данного сертификата соответствия.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанного сертификата соответствия. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

Ф.О. Гамзатова

8(499)578-01-85