Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1690/18 от 06.07.2018

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

06.07.2018г.

№ 01И-1690/18

Об отзыве из обращения лекарственного препарата

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «ФК ПУЛЬС» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Эманера, капсулы кишечнорастворимые 20 мг 7 шт., блистеры (2), пачки картонные» серии SC8695 производства АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения, в связи с выявленным разночтением между условием хранения, указанным на картонной пачке и в инструкции по медицинскому применению.

Одновременно информируем о прекращении действия декларации о соответствии на данную серию лекарственного препарата № РОСС SI.ФМ15.Д49283 от 26.12.2017.

Росздравнадзор предлагает ООО «ФК ПУЛЬС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (декларанту).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

Ф.О. Гамзатова

8(499)578-01-85