Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1698/18 от 06.07.2018

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

06.07.2018г.

№ 01И-1698/18

О прекращении обращения серии лекарственного препарата

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Натуркоксинум, гранулы гомеопатические 1 г 1 шт., тубы полимерные (3), поддоны пластиковые (3), пачки картонные» серии 16510 производства «Гомеокан Инк» (Канада) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Потеря в массе при высушивании», владелец партии лекарственного средства ЗАО «АИТЕМС СКЛАДЫ».

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко

С.А.Тарасова 8 (499) 578-01-27