Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1379/18 от 30.05.2018

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

30.05.2018 г.

№ 01И-1379/18

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Сплав стоматологический неблагородный для изготовления зубных протезов BEGO Titan Grade 5, Ti90A16V4FeC)CN, 12x500mm», REF 50676, производства «БЕГО Бремер Голдшлэгерей Вильг. Хербст ГмбХ & Ко. КГ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2013/958 от 08.08.2013, срок действия не ограничен.

Одновременно информируем, что на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2013/958 от 08.08.2013, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Сплав стоматологический неблагородный для изготовления зубных протезов, варианты исполнения: Wirobond® С +, Wirobond® MI +, BEGO Titan Grade 4, BEGO Titan Grade 5», производства «БЕГО Бремер Голдшлэгерей Вильг. Хербст ГмбХ & Ко. КГ», Германия (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЭ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.