Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1400/18 от 04.06.2018

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

04.06.2018 г.

№ 03И-1400/18

Об отзыве медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Рош Диабетес Кеа Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Расходные материалы и принадлежности для экспресс-анализатора (глюкометра) портативного «Акку-Чек Перформа» (Accu-Chek Performa)», производства «Рош Диабетс Кеа ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 10.01.2017 № ФСЗ 2008/01305, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых лотов медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: потенциальное увеличение числа ошибок, отображаемых на экране глюкометров до нанесения образца крови на тест-полоски.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диабетес Кеа Рус» (Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, дом 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел.: +7(495) 229 69 95, www.accu-chek.ru).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19бн.

Приложение: на 6 л. в 1 экз.