Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1525/18 от 19.06.2018

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

19.06.2018 г.

№ 01И-1525/18

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Активатор свертывания и гель, 8 мл, 16 х 100 мм. Пробирка вакуумная. Активатор образования сгустка и разделительный гель ('Z Serum Sep Clot Activator')», производства «Beijing Fornurse Medical Equipment Co. Ltd», China, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09643 от 21.04.2011 (далее - Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09643 от 21.04.2011, выданного на медицинское изделие «Изделия одноразовые для взятия крови, в составе: 1. пробирки вакуумные разных размеров (с наполнителем и без наполнителя); 2. держатель (переходник)», производства «Бейджинг Форнёрс Медикал Эквипмент Ко., Лтд», КНР (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.