Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1470/18 от 18.06.2018

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

18.06.2018 г.

№ 01И-1470/18

О фальсифицированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении фальсифицированного медицинского изделия «Среда парафиновая гомогенизированная для заливки и проводки ГИСТОПОИНТ ЭКСТРА, 5 кг, ТУ 9398-004-09659054-2015», производства ООО «МедТехникаПоинт», Россия, 198504, Санкт- Петербург, ул. Первого мая, д. 89, лит. 3, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2017/5861 от 16.06.2017, выданном на медицинское изделие «Среда парафиновая гомогенизированная ГИСТОПОИНТ с добавками и компонентами для гистологической заливки по ТУ 9398- 004-09659054-2015», производства ООО «МедТехникаПоинт», 191119, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Воронежская, д. 5.

Отличительные параметры изделия указаны в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: - таблица сравнения идентификационных признаков образца медицинского изделия, представленного производителем, и образца выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.;

-фотоизображения образца медицинского изделия, представленного производителем и образца выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.