Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1474/18 от 18.06.2018

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

18.06.2018 г.

№ 01И-1474/18

О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5891

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «БОЛЕАР», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Презервативы из натурального латекса торговой марки «VIVA» исполнения: Классические, Ультратонкие, Ребристые, Точечные, Цветные ароматизированные», производства «Рихтер Рабба Технолоджи Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение от 26.06.2017 № РЗН 2017/5891, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «БОЛЕАР» (115201, Москва, Каширский проезд, д. 13, пом. XIV, тел. +7(495) 787-92-68, факс +7(495) 787-93-90).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «БОЛЕАР», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.