Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-812/06 от 16.10.2006

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

16.10.2006 г.

№ 01И-812/06

ОБ ИЗЪЯТИИ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

В связи с поступлением информации от ГУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области» о несоответствии качества лекарственного средства «Глюкоза моногидрат, субстанция» серии YJ2054 от 09.2005 производства «Церестар Иберика» (Испания) выявленного в Аптеке МУЗ «Тюкалинская ЦРБ» (поставщик ГООРПП «Фармация» г. Омск), требованиям НД 42-12005-01 по показателю «Микробиологическая чистота», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что указанная партия подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанной серии лекарственного средства принимается территориальным управлением Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственного средства центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственного средства информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев