Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1613/18 от 28.06.2018

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

28.06.2018 г.

№ 01И-1613/18

Об отмене действия информационного письма от 19.03.2018 № 01И-688/18 и изъятии из обращения отдельной партии медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЭ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 19.03.2018 № 01И-688/18 и сообщает об изъятии из обращения отдельной партии медицинского изделия:

«Система трансфузионная однократного применения Cerebrum», LOT 16.07.2017, производства «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09652 от 27.04.2011, срок действия не ограничен.

Приказ Росздравнадзора от 28.06.2018 № 4200.