Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1612/18 от 28.06.2018

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

28.06.2018 г.

№ 01И-1612/18

О новых данных по безопасности медицинского изделия, регистрационное удостоверение № 2011/11466

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ОАО «Синтез», производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Катетеры подключичные однократного применения, стерильные «Синтез» по ТУ 9398-080-00480201-2006 в составе: катетер 0,6 мм или 1,0 мм или 1,4 мм - 1 шт.; проводник - 1 шт.; пробка - 2 шт.», производства «Открытое акционерное общество «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез», Россия, регистрационное удостоверение от 19.07.2011 № ФСР 2011/11466, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ОАО «Синтез» (640008, г. Курган, пр. Конституции, д. 7, тел. +7(3522) 48-12-46, факс +7(3522) 48-12-85).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ОАО «Синтез», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.