Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1594/18 от 25.06.2018

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

25.06.2018 г.

№ 01И-1594/18

Об отзыве медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Зиммер СНГ», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий:

- «Инструменты хирургические для травматологии и ортопедии режущие и ударные с острой (режущей) кромкой с принадлежностями», производства «Зиммер ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 25.01.2017 № РЗН 2016/3834, срок действия не ограничен;

- «Инструменты хирургические позиционирующие для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями», производства «Зиммер ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 25.01.2017 № РЗН 2015/3545, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых каталожных номеров и номеров партий медицинских изделий (см. приложение).

Причина отзыва: недостаточно эффективная обработка инструментов.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Зиммер СНГ» (125167, г. Москва, ул. Викторенко, д.5, стр.1, БЦ «Виктори Плаза», телефон 8(495) 980-08-85, факс 8(495) 980-08-86).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.