Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1592/18 от 25.06.2018

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

25.06.2018 г.

№ 01И-1592/18

О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения №№ ФСР 2009/04870, РЗН 2014/2145

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо АО «НПО «НИКОР», производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

- «Электроскальпель-коагулятор высокочастотный ЭХВЧ-400 ск-»НИКОР» по ТУ 9444.002.46634425.99», производства АО «НПО «НИКОР», Россия, регистрационное удостоверение от 19.09.2016 № ФСР 2009/04870, срок действия не ограничен;

- «Скальпель-коагулятор электрохирургический автономный ЭХВЧ-80 ск»НИКОР» с наборами дополнительных сменных электродов по ТУ 9444-003­46634425-2002» производства АО «НПО «НИКОР», Россия, регистрационное удостоверение от 19.09.2016 № РЗН 2014/2145, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к производителю АО «НПО «НИКОР» (634055, г. Томск, пр. Академический, 8/8, тел./факс +7(3822) 488-554, e-mail: nikor@npo-nikor.ru, www.npo-nikor.ru).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме АО «НПО «НИКОР», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.