Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1631/18 от 03.07.2018

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

03.07.2018 г.

№ 01И-1631/18

О фальсифицированном медицинском изделии и об отмене информационного письма Росздравнадзора от 08.06.2017 № 01И-1364/17

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с получением разъяснений ЗАО «СС ВАЙТ», уполномоченного представителя производителя «Микрокопия, подразделение компании НеоФло Инк.», США, сообщает о выявлении фальсифицированного медицинского изделия «Драй типе, прокладки абсорбирующие для слюны «Neo Drys» маленькие», Lot S0040816, сопровождаемое сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/02783 от 21.10.2008, срок действия не ограничен (см. приложение).

Дополнительно сообщаем об отмене информационного письма Росздравнадзора от 08.06.2017 № 01И-1364/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.