Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1633/18 от 03.07.2018

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

03.07.2018 г.

№ 01И-1633/18

О медицинском изделии, сопровождаемом поддельным регистрационным удостоверением

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ивановской области в обращении медицинского изделия «Облучатели медицинские бактерицидные «УФИК» (ОБН-35, ОБН-75, ОБН-150, ОБП-ЗОО, ОБН-ЗОО и ОБН-150 П) по ТУ 9444-011-03965956-2004», производства ООО «Сентех-ПРО», Россия, 105173, г. Москва, пос. Восточный, ул. Западная, д. 6 (далее - Медицинское изделие), сопровождаемого поддельным регистрационным удостоверением

№ № 29/18010104/6003-04 от 05.03.2004, срок действия истек 21.01.2014.

Обращаем Ваше внимание, что на территории Российской Федерации в установленном порядке зарегистрировано медицинское изделие «Облучатели медицинские бактерицидные «АЗОВ» (ОБН-35, ОБН-75, ОБН-150, ОБП-ЗОО, ОБПе- 300 и ОБПе-450)», производства ООО Азовское УПП «Светотехника» ВОС, Россия, г. Азов, Ростовская область, регистрационное удостоверение № 29/18010104/6003-04 от 05.03.2004, срок действия истек 21.01.2014.

Информация о Медицинском изделии в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, отсутствует.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении медицинского изделия, сопровождаемого поддельным регистрационным удостоверением, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Обращаем внимание, что за изготовление в целях использования или сбыта, либо использование заведомо поддельных документов на медицинские изделия (регистрационного удостоверения, сертификата или декларации о соответствии, нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия), предусмотрена уголовная ответственность по статье 327.2 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.