Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1661/18 от 04.07.2018

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

04.07.2018 г.

№ 01И-1661/18

Об отмене действия информационного письма от 03.04..2018 № 01И-812/18 и изъятии из обращения отдельной партии медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 03.04.2018 № 01И-812/18 и сообщает об изъятии из обращения отдельной партии медицинского изделия:

«Набор гинекологический «Юнона» №1: пеленка подкладная - 1 шт., зеркало гинекологическое по Куско - 1 шт., перчатки смотровые - 1 пара, стерилизационная (конечная) упаковка - 1 шт.», серия 2017-07, производства ЗАО «Медицинское предприятие Симург», Республика Беларусь, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12751 от 29.11.2012, срок действия не ограничен, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и приказа Росздравнадзора от 04.07.2018 № 4318.