Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1799/18 от 23.07.2018

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

23.07.2018 г.

№ 01И-1799/18

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации о решении Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) № ЕМА/459276/2018 от 05.07.2018 об отзыве лекарств, в состав которых входит фармацевтическая субстанция «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко., Лтд.» (Китай), содержащая потенциально канцерогенную примесь N-нитрозодиметиламина, а также решения Европейского директората по качеству медицинской продукции и здравоохранения (EDQM) от 09.07.2018 о приостановлении сертификата пригодности на активую фармацевтическую субстанцию «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд.» (Китай), ООО «Тева» принято решение о приостановлении реализации перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов, при производстве которых использована вышеуказанная субстанция.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Приложение: на 32 л. в 1 экз.

М.А. Мурашко

Ф.О. Гамзатова

8(499)578-01-85