Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1800/18 от 23.07.2018

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

23.07.2018 г.

№ 01И-1800/18

О ГРАЖДАНСКОМ ОБОРОТЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА "КАМРОУ"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, учитывая предоставленные АО «Ланцет» сведения о внесении изменений в нормативную документацию в раздел «Белок» на лекарственный препарат «КамРОУ, раствор для внутримышечного введения 150 мкг/мл (750 МЕ/мл), комплект: (флакон 2 мл (1)+ иглы (1) -№ 1) (1), пачки картонные» производства «Камада Лтд.», Израиль, а также результаты прохождения процедуры подтверждения соответствия указанного лекарственного препарата, не возражает против выпуска в гражданский оборот лекарственного препарата «КамРОУ, раствор для внутримышечного введения 150 мкг/мл (750 МЕ/мл), комплект: (флакон 2 мл (1)+ иглы (1) -№ 1) (1), пачки картонные» серии DA5131115А (партия в количестве 316 упаковок) на основании сертификата соответствия №РОСС IL. МП25.А48783 от 18.05.2018.

Письмом Росздравнадзора от 09.07.2018 №01И-1714/18 субъекты обращения лекарственных средств информированы о прекращении действия ранее выданного сертификата соответствия на указанную серию лекарственного препарата.

М.А. Мурашко

И. А. Елагина

8 (499) 578 02-19