Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1660/18 от 04.07.2018

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

04.07.2018 г.

№ 01И-1660/18

ОБ ОТМЕНЕ ДЕЙСТВИЯ ИНФОРМАЦИОННОГО ПИСЬМА ОТ 15.03.2018 № 01И-623/18 И ИЗЪЯТИИ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ОТДЕЛЬНОЙ ПАРТИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 12.02.2018 № 13/ГЗ-18-023Э-027 и от 13.06.2018 №13/ГЗ-18-312Э-027, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 15.03.2018 № 01И-623/18 и сообщает об изъятии из обращения отдельной партии медицинского изделия: «Зеркало гинекологическое полимерное двухстворчатое №2, однократного применения стерильное по ТУ 9393-005-27380060-2006», партия 028, производства ООО «МИМ», Россия, 625026, г. Тюмень, ул. Холодильная, д. 85, стр. 1, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03043 от 15.07.2008.

Приказ Росздравнадзора от 04.07.2018 № 4315.

Руководитель М.А. Мурашко