Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1828/18 от 26.07.2018

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

26.07.2018 г.

№ 01И-1828/18

В ДОПОЛНЕНИЕ К ПИСЬМУ РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 05.03.2018 № 01И-1828/18

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с внесением изменений в комплект регистрационной документации и в дополнение к письму Росздравнадзора от 05.03.2018 № 01И-549/18 сообщает о допуске к обращению на территории Российской Федерации медицинского изделия «Аппарат для низкочастотной магнитотерапии передвижной «Полюс-2М», ТУ 9444-009-46655261­2007», производства ЗАО «Завод ЭМА», Россия, 620028, г. Екатеринбург, Верх- Исетсткий бульвар, д. 13, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/02301 от 19.03.2008, произведенного после 07.05.2018.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196 н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М.А. Мурашко