Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01и-538/06 от 29.06.2006

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

29.06.2006 г.

№ 01И-538/06

О МОНИТОРИНГЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РАМКАХ ПРИОРИТЕТНОГО НАЦИОНАЛЬНОГО ПРОЕКТА В ЗДРАВООХРАНЕНИИ

Направляю Вам для предложений проект приказа Росздравнадзора «О порядке осуществления контроля поставок, целевого использования диагностического оборудования и санитарного автотранспорта, передаваемого в собственность учреждений государственной и муниципальной систем здравоохранения для организации первичной медико-санитарной помощи». Предложения в срок до 15 июля 2006 г. прошу направить в Росздравнадзор по электронному адресу: NikonovEL@roszdravnadzor.ru.

Приложение: на 10 л. в 1 экз.

Руководитель

Федеральной службы Р.У.Хабриев

ПРОЕКТ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

«» 2006 г. г. Москва №

П Р И К А З

О порядке осуществления контроля поставок, целевого использования

диагностического оборудования и санитарного автотранспорта,

передаваемого в собственность учреждений государственной и муниципальной систем здравоохранения для организации первичной медико-санитарной помощи

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 20 марта 2006 г. № 140 «О передаче в 2006 году в собственность муниципальных образований диагностических средств и антивирусных препаратов в целях профилактики, выявления и лечения лиц, инфицированных вирусами иммунодефицита человека и гепатитов В и С, оборудования и расходных материалов для неонатального скрининга в учреждениях государственной и муниципальной систем здравоохранения» и постановлением Правительства РФ от 20 марта 2006 г. № 141 «О передаче в 2006 году в собственность муниципальных образований диагностического оборудования для организации первичной медико-санитарной помощи в муниципальных амбулаторно-поликлинических учреждениях, машин скорой медицинской помощи, реанимобилей для учреждений скорой медицинской помощи и санитарной авиации» п р и к а з ы в а ю:

1. Утвердить прилагаемый Порядок осуществления контроля поставок, целевого использования диагностического оборудования и санитарного автотранспорта, передаваемого в собственность учреждений государственной и муниципальной систем здравоохранения для организации первичной медико-санитарной помощи (Приложение 1).

2. Утвердить прилагаемые формы отчетности (Приложение 2).

3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев

Приложение 1

ПОРЯДОК

осуществления контроля поставок, целевого использования

диагностического оборудования и санитарного автотранспорта,

передаваемого в собственность учреждений государственной и муниципальной систем здравоохранения для организации первичной медико-санитарной помощи

Настоящий Порядок регулирует ведение электронной базы данных Автоматизированной информационной системы мониторинга медицинских изделий (АИС ММИ), которая включает информацию об оборудовании для неонатального скрининга, диагностическом оборудовании, машинах скорой медицинской помощи и реанимобилях (далее - диагностическое оборудование и санитарный автотранспорт), поставляемых за счет средств федерального бюджета по приоритетному национальному проекту в сфере здравоохранения (далее - проект «Здоровье»).

1. Контроль поставок и использования диагностического оборудования и санитарного автотранспорта по проекту «Здоровье» осуществляется с применением Автоматизированной информационной системы мониторинга медицинских изделий (АИС ММИ).

2. Органы управления здравоохранения субъектов Российской Федерации обеспечивают внедрение АИС ММИ в лечебно-профилактические учреждения (юридические лица) - получатели диагностического оборудования и санитарного автотранспорта по проекту «Здоровье» (далее - учреждения-получатели) и определяют порядок представления данных.

3. Учреждения - получатели приказом определяют ответственных за ведение АИС ММИ в учреждении и порядок представления информации от структурных подразделений, которым передаются изделия для эксплуатации (далее - подразделения-получатели). Копии приказов направляются в орган управления здравоохранения региона.

4. Органы управления здравоохранения субъектов РФ в срок до 15 июня 2006 года представляют в Росздравнадзор (proekt@roszdravnadzor.ru) и в ФГУ ВНИИИМТ (monitoringmt@mail.ru):

- копию приказа по региону об организации сбора информации в рамках АИС ММИ от учреждений - получателей;

- перечень учреждений - получателей с указанием учреждений, получивших АИС ММИ и номеров приказов о назначении ответственных исполнителей и определении порядка предоставления информации структурными подразделениями ЛПУ по прилагаемым формам 1.1, 1.2.

5. Учреждения-получатели осуществляют ведение баз данных АИС ММИ и представление информации органу управления здравоохранения субъекта Российской Федерации.

6. Информация, вносимая в базы данных АИС ММИ, должна быть документированной. Документирование информации обеспечивается ведением формуляров на изделия по месту их эксплуатации.

7. Формуляр в соответствии с ГОСТ 2.601-95 является основным документом, содержащим сведения об эксплуатации изделия, и состоит из следующих разделов:

а) сведения об изделии (если формуляр заводится самостоятельно, то раздел заполняется в соответствии с паспортом на изделие);

б) сведения о медицинском персонале, имеющем допуск к работе с данным изделием (с указанием номера по порядку, даты инструктажа, темы инструктажа, должности, ФИО и личной подписи инструктируемого, должности, ФИО и личной подписи проводившего инструктаж);

в) сведения о комплектации изделия;

г) сведения о встроенных средствах измерений (в том числе средствах измерений, встроенных в комплектующие изделия);

д) сведения о расходных материалах, применяемых при работе изделия, их типе, количестве, периодичности замены;

е) журнал работ, содержащий сведения о всех проводимых на изделии работах, связанных с поддержанием или восстановлением работоспособного состояния;

ж) журнал интенсивности эксплуатации (наработки), содержащий сведения о количестве и продолжительности целевого использования изделия, его режиме (сменность);

з) журнал учета расходных материалов;

и) сведения о контроле состояния изделия и ведения формуляра.

Разделы, соответствующие п.п. а)-д), заполняются единовременно. Разделы, соответствующие п.п. е), ж), з), предназначены для постоянного ведения и должны иметь две свободные графы для записи даты и личной подписи лица, осуществляющего ввод информации из формуляра в базу данных АИС ММИ.

При отсутствии формуляра, заведенного изготовителем изделия, либо отсутствии в формуляре изготовителя необходимых разделов, формуляр, либо соответствующие его разделы, заводится на каждое полученное изделие по месту постановки на материальный учет (на баланс) и передается для ведения по месту эксплуатации изделия вместе с изделием.

Ведение формуляра осуществляется лицом, эксплуатирующим данное изделие, непосредственно в день (смену) наступления событий по п.п. е), ж), з).

8. В соответствии с установленным порядком подразделения-получатели представляют формуляры изделий в учреждение-получатель для ввода информации в базу данных АИС ММИ. Введенные данные отмечаются в формуляре записью даты и росписью оператора (ответственного исполнителя) в соответствующей графе.

9. Учреждения-получатели передают сведения о поступлении изделий (постановке на баланс), вводе в эксплуатацию и использовании в виде файлов базы данных АИС ММИ на региональный уровень ежемесячно в срок до 20 числа с сопроводительным письмом за подписью главврача ЛПУ с указанием даты верификации («по состоянию на ДД.ММ.ГГГГ») и общего количества внесенных в базу данных изделий. Распечатки отчетных форм АИС ММИ в соответствии с приложением (формы 2.3, 2.4, 3.5, 3.6), на основании которых составляется сопроводительное письмо, заверяются подписью главврача и хранятся в ЛПУ в течение 3 лет.

10. На региональном уровне производится сверка информации, поступившей от ЛПУ, с информацией за соответствующий период, предоставляемой в Росздрав органами управления здравоохранения субъектов Российской Федерации по актам приема-передачи и ввода в эксплуатацию.

11. С регионального уровня ежеквартально не позднее 15 числа следующего месяца после окончания квартала данные поступают в ФГУ ВНИИИМТ Росздравнадзора (monitoringmt@mail.ru) по электронной почте вложением в письмо с текстом, содержащим наименование региона, краткое описание («сведения о поступлении оборудования/ автотранспорта по состоянию на ДД.ММ.ГГГГ») и подпись ответственного исполнителя с указанием фамилии, имени, отчества, места работы, должности и контактного телефона.

Одновременно передача осуществляется почтовым отправлением на диске с сопроводительным письмом за подписью руководителя органа управления здравоохранения региона в ФГУ ВНИИИМТ по адресу 129301, Москва, ул. Касаткина, 3.

12. На федеральном уровне (ФГУ ВНИИИМТ) данные проверяются и в случае их целостности и отсутствия вирусной опасности загружаются в сводную базу данных с обязательной отметкой на сопроводительном письме о дате ввода и фамилии исполнителя. Исходные материалы хранятся в течение 3 лет.

13. Полученные данные обрабатываются в установленном порядке в течение 10 дней с даты получения информации. Направление регионам замечаний по выявленным недостаткам формирования первичной информации для исправления производится в оперативном порядке.

14. В течение 10 дней после обработки информации ФГУ ВНИИИМТ производится формирование отчетных материалов о поступлении изделий в ЛПУ и их использовании.

15. В срок до 30 числа следующего месяца после окончания квартала, начиная с III квартала 2006 года, на постоянной основе отчетные материалы передаются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ.

16. Территориальные органы Росздравнадзора осуществляют планово или выборочно проверку представленной информации на соответствие фактическому состоянию полученных изделий, а также проверку ведения документации с записью в формуляре изделия даты, вида проверки и имеющихся замечаний.

17. Ответственность за устранение замечаний проверяющего несет лицо, эксплуатирующее изделие.

Приложение 2

Форма 1.1

Перечень учреждений здравоохранения - получателей диагностического оборудования и санитарного автотранспорта

по приоритетному национальному проекту в сфере здравоохранения в 2006 году

Форма 1.2

Перечень адресов поставки диагностического оборудования и санитарного автотранспорта

по приоритетному национальному проекту в сфере здравоохранения в 2006 году

Форма 2.1

Перечень ЛПУ, получивших оборудование и автотранспорт по проекту «Здоровье»

на <ДД.ММ.ГГГГ>

Форма 2.3

Перечень оборудования и автотранспорта по контрактам на поставку по проекту «Здоровье»*

* формируется как по ЛПУ, так и по региону

Форма 2.4

Комплектность изделий, поставленных по проекту «Здоровье»*

* формируется как по ЛПУ, так и по региону

Форма 2.5

Перечень изделий, не соответствующих базовой комплектации по проекту «Здоровье»

Форма 3.5

Отчет об эксплуатации медицинского оборудования и санитарного автотранспорта

за <ММ.ГГГГ>

Форма 3.6

Отчет о вводе в эксплуатацию, состоянии, обслуживании и использовании изделий

по субъектам РФ на <ММ.ГГГГ> года