Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 02И-2030/18 от 23.08.2018

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

23.08.2018 г.

№ 02И-2030/18

О гражданском обороте лекарственных средств "Октофактор,1000МЕ","Октофактор 500 МЕ"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, учитывая предоставленные АО «ГЕНЕРИУМ» сведения о соответствии нижеперечисленных лекарственных средств производства ЗАО «ГЕНЕРИУМ» требованиям ЛП 002015-260213, изм. №1-3, 6:

«Октофактор, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флаконы (1), растворитель: натрия хлорида раствор 0,9% 5 мл, флаконы (1), упаковки ячейковые контурные (1), в комплекте с расходными медицинскими материалами, пачки картонные» серии 110816/р-ль 200916;

«Октофактор, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флаконы (1), растворитель: натрия хлорида раствор 0,9% 5 мл, флаконы (1), упаковки ячейковые контурные (1), в комплекте с расходными медицинскими материалами, пачки картонные» серии 121216/р-ль 241216,

не возражает против выпуска в гражданский оборот данных серий лекарственных средств на основании сертификатов соответствия: №РОСС 1Ш.ФМ11.А01390 от 26.07.2018 (серия 110816/р-ль 200916), №РОСС RU ФМ11.А01391 от 26.07.2018 (серия 121216/р-ль 241216).

Ранее письмом Росздравнадзора от 20.08.2018 №02И-2016/18 субъекты обращения лекарственных средств информированы о прекращении действия ранее выданных сертификатов соответствия на вышеуказанные серии лекарственных средств.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко