Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 011И-2356/18 от 04.10.2018

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

04.10.2018 г.

№ 01И-2356/18

Об отзыве медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом производителя ООО ТПМП «Ларикс-Плюс» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Комплект одежды защитной хирургической разового пользования стерильный ТУ 9398-030-27221798-2010 (Фартук, ламинированный дл. 140 см, пл. 55 г/м2 - 1 шт.)», сопровождаемого сведениями о производителе ООО ТПМП «Ларикс-Плюс», (347810, Россия, Ростовская область, г. Каменск-Шахтинский, ул. Ленина, д.53) и регистрационным удостоверением № ФСР 2011/11011 от 16.06.2011, срок действия не ограничен.

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 22.05.2018 № 01 И-1278/18 «О незарегистрированном медицинском изделии».

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к производителю ООО ТПМП «Ларикс-Плюс» (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанного медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.

Руководитель

М.А. Мурашко