Информационно-методическое письмо № 1535 от 05.10.2018

Бюджетное учреждение Воронежской области

"Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств"

В связи с регистрацией Региональным центром безопасности лекарственных средств Воронежской области (далее - РЦБЛС) неблагоприятных побочных реакций на антибиотики - фторхинолоны, в том числе и серьезных, РЦБЛС была изучена информация об антибиотиках данного ряда, размещенная на сайге Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Food and Drug Administration - FDA).

На сайте FDA представлена следующая информация, по результатам анализа зарегистрированных НИР:

«FDA обращает внимание специалистов на то, что фторхинолоны могут способствовать:

значительному снижению уровня глюкозы в крови;

побочным эффектам, вызывающим нарушение психики пагщента. Фторхинолоны одобрены для лечения серьезных бактериальных

инфекций и используются более 30 лет. Фторхинолоны обладают бактериостатическим или бактерицидным действием. Не во всех инструкциях по медицинскому применению для фторхинолонов есть предупреждения о изменении уровня глюкозы крови (снижение ши повышение). В зависимости от класса фторхинолона в инструкциях по медицинскому применению, в разделах «Влияние на центральную нервную систему», «Предупреждения и меры предосторожности» описан ряд побочных эффектов, вызывающих расстройство психики.FDA предписывает внесение изменений в инструкции по медицинскому применению, с целью усиления внимания к таким побочным эффектам фторхинолонов, как изменение уровня глюкозы крови и психические рассройства.

В инструкции по медицинскому применению фторхинолонов должны быть добавлены побочные эффекты, связанные с расстройством психики:

нарушение внимания;

нарушение ориентации:

тревожность;

повышенная возбудимость;

ухудшение памяти;

делириозное расстройство сознания.

FDA зарегистрированы случаи изменения настроения, поведения и снижение уровня глюкозы в крови при лечении системными

фторхинолонами.

Врачи, при назначении фторхинолонов, должны уточнять не принимает ли пациент сахороснижающие препараты, предупреждать пациента о необходимости сообщать врачу о снижении уровня глюклзы крови или наличии признаков гипогликемии. Пациентов, страдающих диабетом и принимающих фторхинолоны необходимо предупредить о более частом измерении уровня глюкозы крови. Первые признаки и симптомы снижения гипогликемии:

спутанность сознания;

сердцебиение или очень частый пульс;

головокружение;

побледнение кожи;

озноб;

потливость;

сильный голод;

дрожь;

головная боль;

слабость;

раздражительность;

сильный страх.

Врач должен:

знать о потенциальном риске гипогликемии, которая приводит к развитию гипогликемической комы, чаще встречающейся у пожилых людей, а также пациентов, страдающих диабетом, принимающих пероральные сахароснижающие препараты или инсулин;

предупреждать пациентов о симптомах гипогликемии и контролировать уровень глюкозы в крови у данной группы пациентов, обучать пациентов мерам, которые необходимо принять при появлении симптомов гипогликемии;

информировать пагщентов о возможности побочных реакций, влияющих на психическое здоровье, которые могут возникнуть после приема даже одной дозы препарата;

немедленно прекратить лечение фторхинолонами, при получении информации о развитии побочных реакций, в том числе влияющих на психическое здоровье или уровень глюкозы в крови и если есть возможность произвести замену на другой антибиотик;

немедленно прекратить лечение фторхинолонами при получении информации о развитии других побочных реакций (например связанных с опорно двигательной или нервной системами) и если есть возможность произвести замену на другой антибиотик.

Врачи не должны назначать фторхинолоиы, при наличии альтернативных лекарственных средств, для лечения острого бактериального синусита, острого обострения бактериального хронического бронхита и не осложненных инфекций мочевых путей, так как риск развития побочных реакций превышает пользу для пагщентов.»

Головина В.Н.

278-85-74