Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-2713/18 от 14.11.2018

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

14.11.2018г.

№ 01И-2713/18

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не соответствует установленным требованиям:

БУ Воронежской области «Воронежский ЦКК и СЛС» выявлен лекарственный

препарат:

«Теризидон, капсулы 250 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные», производства ООО «РОЗЛЕКС ФАРМ», Россия, владелец КУЗ ВО «ВОКПТД им. Н.С. Похвисневой», г. Воронеж, Воронежская область/поставщик ООО «Эдвансд Трейдинг», г. Москва, показатель «Средняя масса содержимого капсулы и отклонения от средней массы» - серии 0030718.

ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации выявлен лекарственный препарат:

«Теопэк, таблетки пролонгированного действия 300 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» производства АО «Биннофарм», Россия, владелец ФГУП «Межбольничная аптека» Управления делами Президента Российской Федерации, г. Москва/поставщик ЗАО Фирма ЦВ «Протек», г. Москва, показатель «Описание» (таблетки со сколами) - серии 170717.

ГАУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» выявлены лекарственные препараты:

«Трисоль, раствор для инфузий 400 мл, бутылки для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов (15), ящики картонные, для стационаров» роизводства ООО «МОСФАРМ», Россия, владелец ООО «ФК «Интерлек», г. Самара, Самарская область, показатели: «Описание» (жидкость с белой взвесью и игольчатыми кристаллами), «Маркировка» (на этикетках для бутылок и групповой упаковки не указана предусмотренная нормативной документацией надпись «Апирогенно») - серии 0041117;

- «Ципрофлоксацин, раствор для инфузий 2 мг/мл 100 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные» производства ОАО «Синтез», Россия, владелец ООО «ФК «Интерлек», г. Самара, Самарская область, показатель «Упаковка» (укупорка флаконов негерметична: на горловине флакона кристаллический налет желтоватого цвета) - серии 160218.

Территориальным органам Росздравнадзора по Воронежской, Самарской областям, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственных препаратов, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов.