Информационное письмо ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 637 от 13.12.2006

Государственное учреждение здравоохранения

"Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств"

"13" декабря 2006 г. г. Воронеж

ул. Писателя Маршака,1

№ 637 т/факс: 63-91-41

E-mail: info@lek.vrn.ru

Информационное письмо.

Руководителям учреждений здравоохранения.

Руководителям фармацевтических организаций.

ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС» повторно сообщает:

1. Во исполнение приказа Росздравнадзора №1100-Пр/05 от 24 мая 2005 года "Об аннулировании государственной регистрации лекарственных средств, содержащих поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский 12600+2700-Повидон в качестве действующего вещества и исключении их из Государственного реестра лекарственных средств" и письма ГУЗ Воронеж ЦККСЛС от 25 мая 2005 года №221, напоминаем, что с 1 сентября 2005 года лекарственные средства, содержащие поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский 12600+2700-Повидон в качестве действующего вещества, не подлежат сертификации, реализации и медицинскому применению на территории Российской Федерации.

Как непосредственно следует из указанного приказа, прекращение государственной регистрации с 1 сентября 2005 г. относится только к лекарственным средствам, содержащим поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский 12600+2700-Повидон в качестве действующего вещества. Взамен запрещенных к медицинскому применению инфузионных растворов, содержащих поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский 12600+2700, могут применяться инфузионные растворы, содержащие поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский 8000+2000.

Таким образом, еще раз обращаем внимание на то, что лекарственные средства, содержащие:

· поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский 8000 + 2000,

· поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский 12600+2700 в качестве вспомогательного вещества;

· поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский 12600+2700 для внутреннего (орального) применения (например энтеродез) под действие упомянутого приказа не подпадают и их медицинское применение разрешается.

2. Во исполнение приказа Росздравнадзора от 17.04.06 г. №888-Пр/06 и в связи с заключением ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" и ведущих специалистов в области токсикологии, педиатрии и ревматологии о риске необратимого повреждения печени у детей и взрослых при одновременном приеме парацетамола и этанола, в целях повышения безопасности и эффективности лечения граждан Российской Федерации:

- аннулируется государственная регистрация спиртосодержащих лекарственных средств парацетамола в лекарственной форме сироп 2,4%,

- ранее произведенные спиртосодержащие лекарственные средства парацетамола в лекарственной форме сироп 2,4%подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Таким образом, еще раз напоминаем, что лекарственные средства, содержащие парацетамол, но не содержащие этанол под действие вышеупомянутого приказа не подпадают и их медицинское применение разрешается.

Директор ГУЗ "Воронежский ЦККиСЛС" О.А. Селютин

Плиско О.Ф.