Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 460 от 14.12.2006
Протокол испытания №460
ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ
ГУЗ «ВОРОНЕЖСКИЙ ЦККиСЛС»
394015 г. ВОРОНЕЖ, ул. ПИСАТЕЛЯ МАРШАКА, 1
тел. (4732) 25-66-58, 63-91-41
АТТЕСТАТ АККРЕДИТАЦИИ № РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.05.06.
ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ
№ 460 от 14 декабря 2006 г.
1. Наименование продукции Хемомицин, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 200мг/5мл, 10 г
2. Серия 1010606 Срок годности до 06.2008г.
3. Регистрационный номер, размер партии П №013856/02-2003; 126 фл.
4. Предприятие-изготовитель, страна «Хемофарм концерн А.Д.», Югославия
5. Поставщик ЗАО ЦВ «Протек»
6. Заявитель, место и количество отбора образцов ЗАО ЦВ «Протек», ф-л «Протек-15», г.Воронеж, ул.45 Стр.Дивизии, 224 (складские помещения); 5 фл.
7. Дата и номер акта отбора от 27.11.2006 г. № 226
8. Наименование НД на продукцию и на метод испытания НД 42-12706-02
9. Результаты испытаний:
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики ед. физической величины |
Погреш-ность измере-ния (при необхо- димости) |
|
|
по НД |
при испытаниях |
||
|
Описание |
Порошок белого или почти белого цвета с фруктовым запахом. |
Спрессовавшаяся масса белого цвета. |
|
|
Подлинность |
ТСХ: Основное пятно на хроматограмме испытуемого раствора должно соответствовать основному пятну на хроматограмме рабочего стандартного раствора. |
ТСХ: На хрооматограмме испытуемого образца обнаруживается пятно основного компонента - азитромицина. |
|
|
Описание готовой суспензии |
Вязкая суспензия почти белого цвета с фруктовым запахом. |
Вязкая суспензия почти белого цвета с фруктовым запахом. |
|
|
Седиментационная устойчивость |
После приготовления суспензия остается гомогенной в течение 15 минут. |
После приготовления суспензия остается гомогенной в течение 15 минут. |
|
|
Вода |
Не более 2 % |
1,67 % |
|
|
РН готовой суспензии |
От 9,0 до 11,0 |
9,1 |
|
Заключение: исследуемый образец Хемомицин, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 200мг/5мл, 10 г, серии 1010606 не соответствует требованиям НД 42-12706-02 по показателю «Описание».
Директора
ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС» Селютин О.А.
подпись Ф.И.О.
Исполнитель:
и.о. Руководителя
Испытательной лаборатории Ковалевская С.В.
подпись Ф.И.О.
ПРИМЕЧАНИЕ: Данный протокол испытания касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям.
Запрещается частичное или полное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.
