Информационное письмо ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 217 от 03.05.2006

Государственное учреждение здравоохранения

"Воронежский центр контроля качества и сертификации

лекарственных средств"

"03" мая 2006 г. г. Воронеж

ул. Писателя Маршака,1

№ 217 т/факс: 63-91-41

E-mail: info@lek.vrn.ru

Информационное письмо.

Руководителям учреждений здравоохранения

Руководителям фармацевтических организаций

В связи с многочисленными обращениями фарморганизаций- поставщиков субстанций лекарственных средств и вспомогательных веществ, а также лечебно-профилактических учреждений, имеющих с своём составе производственные аптеки, ГУЗ «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» разъясняет следующее:

В соответствии с Федеральным законом от 22.06.1998г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (ст.4) лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции).

В связи с тем, что вспомогательные вещества, используемые в производстве лекарственных средств, на обладают фармакологической активностью, они не могут быть отнесены к лекарственным средствам, и, следовательно, не подлежат государственной регистрации в соответствии с требованиями ст.19 упомянутого Федерального закона.

В то же время требования к качеству вспомогательных веществ, используемых в производстве лекарственных средств, не должны быть ниже фармакопейных.

В связи с изложенным, качество вспомогательных веществ, используемых в производстве лекарственных средств, должно соответствовать требованиям соответствующих фармакопейных статей или требованиям соответствующих ГОСТ, ОСТ и ТУ.

При отсутствии нормативной документации, а также в случае, если требования нормативной документации не отвечают фармакопейным, организациям-производителям лекарственных средств необходимо разработать нормативные документы в соответствии с действующим порядком.

Приложение: Список основных вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных препаратов.

Директор

ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС» О.А. Селютин

Исп. Чусова Т.В.

(4732) 25-66-58