Информационное письмо Воронежский ЦКК и СЛС № 2139 от 30.10.2018

№

п/п

Наименование характеристики

Значение характеристики

Требования качества по НД

Результат испытания

1.

Описание

Твердые желатиновые капсулы № 0, крышечка и корпус желтого цвета. Содержимое капсул - порошок от белого до светло-желтого цвета.

Твердые желатиновые капсулы № 0, крышечка и корпус желтого цвета. Содержимое капсул - порошок светло-желтого цвета.

2.

Подлинность

УФ-спектры испытуемого и стандартного растворов в области от 200 до 350 нм должны иметь максимумы и минимумы при одних и тех же длинах волн.

Соответствует

3.

Средняя масса капсулы

396 мг ±10%

389 мг (396 мг - 1,8%)

4.

Средняя масса содержимого капсулы и отклонения от средней массы

От 270 до 330 мг (300 мг ± 10%)

18/20 капсул - не более ±10%

2/20 капсул - не более ± 25%

282 мг (300 мг - 6%)

5/20 капсул - менее 10%

15/20 капсул - более 10%

5.

Количественное определение

От 90,0 до 110,0 % от заявленного количества

103,6% от заявленного количества

6.

Упаковка

По 10 капсул в алюминий/ПВХ/ПВДХ блистер. По 1, 3 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

По 10 капсул в алюминий/ПВХ/ПВДХ блистер. 3 блистера вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.

7.

Маркировка

На блистере на русском языке указывают: Торговое наименование лекарственного препарата (совпадает с МНН), лекарственную форму, дозировку, количество капсул в блистере, название и адрес предприятия-производителя, номер серии, срок годности, «для «Роутек Лимитед», Великобритания», в случае производства на ООО «Розлекс Фарм», Россия дополнительно указывают логотип компании ООО «Розлекс Фарм».

На картонной пачке на русском языке указывают: Торговое наименование лекарственного препарата, международное непатентованное наименование, лекарственную форму, дозировку, структурную формулу действующего вещества, название и содержание действующего и вспомогательных веществ (в содержимом капсулы), «Желатиновая капсула содержит: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат и другие вещества, указанные в инструкции по медицинскому применению.», количество капсул в пачке картонной, название и адрес предприятия-производителя, условия хранения, условия отпуска, предупредительные надписи: «Перед применением прочитайте инструкцию.», «Применять по назначению врача.», «Хранить в недоступном для детей месте.», «Не применять по истечении срока годности.», «Для приема внутрь.», номер регистрационного удостоверения, номер серии, дату производства, срок годности, штрих-код(ы), в случае производства на «Скан Биотек Лимитед», Индия дополнительно указывают номер производственной лицензии, в случае производства на ООО «Розлекс Фарм», Россия дополнительно указывают логотип компании ООО «Розлекс Фарм».

В случае упаковки на российском предприятии ОАО «РОЗ» дополнительно указывают на картонной пачке: «Упаковано: ОАО «РОЗ», Россия Тверская обл., Конаковский район, пгт. Редкино, ул. Заводская, д. 1; д.1б»

В случае упаковки на российском предприятии ООО «Розлекс Фарм» дополнительно указывают на картонной пачке: «Упаковано: ООО «Розлекс Фарм», Россия Тверская обл., Конаковский район, пгт. Редкино, ул. Заводская, д. 1» и логотип компании, осуществляющей упаковку.

На блистере на русском языке указано: Торговое наименование лекарственного препарата, лекарственная форма, дозировка, количество капсул в блистере, название и адрес предприятия-производителя, номер серии, срок годности, «для «Роутек Лимитед», Великобритания», логотип компании ООО «Розлекс Фарм».

На картонной пачке на русском языке указано: Торговое наименование лекарственного препарата, международное непатентованное наименование, лекарственная форма, дозировка, структурная формула действующего вещества, название и содержание действующего и вспомогательных веществ (в содержимом капсулы), «Желатиновая капсула содержит: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат и другие вещества, указанные в инструкции по медицинскому применению.», количество капсул в пачке картонной, название и адрес предприятия-производителя, условия хранения, условия отпуска, предупредительные надписи: «Перед применением прочитайте инструкцию.», «Применять по назначению врача.», «Хранить в недоступном для детей месте.», «Не применять по истечении срока годности.», «Для приема внутрь.», номер регистрационного удостоверения, номер серии, дата производства, срок годности, штрих-код, логотип компании ООО «Розлекс Фарм».