Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-936/06 от 13.12.2006

Об изъятии фальсифицированного препарата

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ


ПИСЬМО


13.12.2006 г.


№ 01И-935/06


ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Химотрипсин, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и местного применения 10 мг (флаконы) 5 мл №10», серии 110406 на упаковках которого указан производитель ООО «Самсон-Мед», Россия.

Изъятию подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата «Химотрипсин, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и местного применения 10 мг (флаконы) 5 мл №10», серии 110406 имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, утвержденным письмом Росздравнадзора от 08.02.2005 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах»


Приложение: 1 л. в 1 экз.


Приложение к письму от 13.12.2006 №01И-936/06

Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Химотрипсин, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и местного применения 10 мг (флаконы) 5 мл №10», серии 110406:


Оригинальный препарат

Фальсифицированный препарат

В инструкции по медицинскому применению и на вторичной упаковке указан регистрационный номер: ЛС-000125 от 08.04.2005. Текст инструкции не содержит орфографических ошибок.

В инструкции по медицинскому применению и на вторичной упаковке указан регистрационный номер: 63.355.14. В тексте инструкции допущены орфографические ошибки: - по медецинскому применению; -фнрментный препарат; -противопаказан; -церрозе печени.

На вторичной упаковке указано: «Химотрипсин лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения 10 мг».

На вторичной упаковке указано: «Химотрипсин кристаллический».


Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев