Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-3051/18 от 24.12.2018

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

25.12.2018 г.

№ 01И-3051/18

О прекращении обращения серии лекарственного средства

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Простамол® У но, капсулы 320 мг 15 шт., блистеры (2), пачки картонные» серии 0020118 производства «Каталент Германия Эбербах ГмбХ», Германия/ упаковано: ЗАО «БЕРЛИН- ФАРМА», Россия (декларация о соответствии № РОСС RU.ФМ11.Д 10044 от 12.03.2018)^в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Хабаровский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение»; владелец партии лекарственного средства ГУ ОТП «Фармация» (Сахалинская область, Ногликский район, пгт. Ноглики, ул. Советская, д. 31).

Территориальному органу Росздравнадзора по Сахалинской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании декларации о соответствии № РОСС RU.ФМ11.Д10044 от 12.03.2018. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А.Мурашко